ניסוי שלב 2/3 אקראי, גלוי-תווית על איזלונטמאב ברנגיטקאן לעומת כימותרפיה המבוססת על פלטינה לטיפול בסרטן אורותוליאלי גרורתי במשתתפים שמחלתם התקדמה במהלך טיפול המבוסס על אימונותרפיה או אחריו CA244-0012
Phase 2/3 Trial of Izalontamab Brengitecan vs Platinum-based Chemotherapy for Metastatic Urothelial Cancer With Disease Progression on or After Immunotherapy
Protocol/ID: NCT07106762 | CA244-0012 | MOH_2025-09-21_014359
תאור המחקר
ניסוי קליני שלב 2/3, אקראי, גלוי‑תווית, שבוחן תרופה ניסיונית בשם איזלונטמאב ברנגיטקאן (IZAbritght / איזה‑ברן) לעומת כימותרפיה סטנדרטית מבוססת פלטינה. המחקר מיועד למטופלים עם סרטן אורותליאלי (סרטן תאי מעבר) גרורתי, שמחלתם התקדמה במהלך טיפול אימונותרפי (כגון מעכבי PD‑1/PD‑L1) או לאחריו. מטרת המחקר היא לקבוע את המינון המומלץ של התרופה החדשה ולהעריך האם היא יעילה ובטוחה לפחות כמו, או יותר, מהכימותרפיה המקובלת בשלב זה של המחלה.
במחקר יש שלוש זרועות טיפול: שתי זרועות שבהן המטופלים מקבלים איזלונטמאב ברנגיטקאן בעירוי תוך‑ורידי במינונים שונים (2.0 מ"ג/ק"ג או 2.5 מ"ג/ק"ג) בימים 1 ו‑8 של כל מחזור באורך שלושה שבועות, וזרוע שלישית שבה המטופלים מקבלים משטר כימותרפיה מבוסס פלטינה לפי הסטנדרט הרפואי. כל המשתתפים עוברים מעקב רפואי צמוד הכולל בדיקה גופנית, מדידות סימנים חיוניים, אק"ג, בדיקות דם, וסריקות הדמיה (למשל מיפוי עצמות) כדי להעריך תגובת הגידול ותופעות לוואי. תקופת ההשתתפות הצפויה לכל מטופל היא עד כשלוש שנים, כולל טיפול ומעקב.
ההתוויה הנחקרת
סרטן במערכת השתן - אורותליאלי (קרצינומה) גרורתי לאחר כישלון טיפול אימונותרפי.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- סרטן אורותיאלי בשלב מתקדם שאומת בבדיקה היסטולוגית - מתאים לקבל טיפול בכימותרפיה המבוססת על פלטינה
- קיבל בעבר טיפול נגד PD-1/PD-L1 - משתתפים שטופלו רק בתקופה הסמוכה לניתוח חייבים להיות עם הישנות של המחלה בתוך 12 חודשים מקבלך המנה האחרונה של הטיפול
- נגע מדיד אחד לפחות - מצב תפקודי 0-1
*יש לבחון התאמה מלאה לתנאי המחקר מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי בילינסון, פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר ויקטוריה ניימן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110
Shiriku1@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פפר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין/באר יעקב
חוקרת ראשית: ד"ר רעיה לייבוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778460, avitall@shamir.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר שרון נורדהיימר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות