מחקר לבחינה של תוקד- טיפול פוטודינמי ממוקד בכלי הדם, בטיפול בסרטן תאי אורותל בדרכי השתן העליונות בדרגת ממאירות נמוכה

מחקר שלב 3 מרכזי (pivotal), רב-מרכזי, להערכת הבטיחות והיעילות של תוקד (TOOKAD, פדליפורפין), טיפול פוטודינמי ממוקד בכלי הדם, בטיפול בסרטן תאי אורותל בדרכי השתן העליונות בדרגת ממאירות נמוכה

 

ENdoluminal LIGHT ActivatED Treatment of Upper Tract Urothelial Cancer (ENLIGHTED) Study (UCM301)

protocol:  NCT04620239  |  UCM301  |  MOH_2021-09-29_010271

 

תאור המחקר

מחקר שלב 3 מרכזי (pivotal), רב‑מרכזי ופתוח, שמטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול פוטודינמי ממוקד‑כלי‑דם (VTP) באמצעות תוקד (TOOKAD, פדליפורפין) במטופלים עם סרטן תאי אורותל בדרכי השתן העליונות (UTUC) בדרגת ממאירות נמוכה. אוכלוסיית היעד היא מטופלים עם גידולים בדרכי השתן העליונות (אגן כליה או שופכן) בדרגה נמוכה, בהם רוצים ככל האפשר להימנע מכריתה מלאה של הכליה והשופכן (RNU) ולשמר תפקוד כלייתי, אך הטיפול האנדוסקופי הקלאסי (צריבה בלייזר/אלקטרוקרישה) מלווה בשיעורי חזרה גבוהים וצורך בפרוצדורות חוזרות.

תוקד (פדליפורפין) הוא פוטוסנסיטייזר תוך‑וסקולרי: התרופה ניתנת בעירוי ורידי, ולאחר מכן מופעלת באמצעות לייזר באורך גל מוגדר (כ‑753 נ״מ) המועבר דרך אנדוסקופ (שופכיפ) אל אזור הגידול בדרכי השתן העליונות. הפעלת האור גורמת ליצירת רדיקלים חמצניים בתוך כלי הדם המזינים את הגידול, מביאה לסגירתם ולנמק ממוקד של הרקמה הסרטנית (אבלציה) תוך ניסיון לצמצם פגיעה ברקמה הבריאה.

זהו מחקר חד‑זרועי: כל המטופלים המתאימים (עם UTUC בדרגה נמוכה, מספר מוקדים מוגבל וגודל גידול בתחומים מוגדרים) מקבלים טיפול VTP בתוקד, ללא הקצאה אקראית לקבוצת ביקורת נפרדת, והנתונים מושווים לסטנדרטיים הקיימים מהספרות והניסיון הקליני.

מטרות המחקר העיקריות הן להעריך שיעור תגובה מלאה (CR) של הגידול/ים כפי שנבדק באמצעים אנדוסקופיים וציטולוגיים לאחר מחזורי הטיפול, וכן לעקוב אחר שיעורי הישנות, הצורך בכריתת כליה‑שופכן, פרופיל תופעות הלוואי (למשל כאב, זיהום, היצרות), והשפעה על תפקוד כלייתי ואיכות חיים. הניסוי מבוצע במספר מרכזים, כולל מרכזים בישראל, כחלק ממאמץ לפתח גישה משמרת איבר עבור חולי UTUC בדרגה נמוכה.

ההתוויה הנחקרת

מטופלים עם סרטן תאי אורותל בדרכי השתן העליונות בדרגת ממאירות נמוכה (UTUC בדרגה נמוכה).

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופלים או מטופלות בגיל 18 או יותר
• מסוגלים להבין ולתת הסכמה מדעת בכתב, ומוכנים להיענות לכל הבדיקות וההליכים הנדרשים במסגרת המחקר
• סרטן UTUC לא פולשני, חדש או נשנה, בדרגת ממאירות נמוכה
• מחלה מוכחת לפי ביופסיה. לשם התאמה להשתתפות במחקר תידרש הסכמתו של הפתולוג המפענח המרכזי, לאבחון.
• עד 2 אתרים בממאירות נמוכה כאשר הגידול הגדול הוא בקוטר 5 מ"מ עד 15 מ"מ , והגידולים ממוקמים בגביעים, באגן הכליה או בשופכן של אותה הכליה, וללא תאים בדרגת ממאירות גבוהה. (מעורבות השופכן תהיה במקום אנטומי 1 ותכלול לכל היותר 20 מ"מ רצופים מאורך השופכן).
• רמת התפקוד לפי סיווג Karnofsky תהיה שווה או גדולה מחמישים אחוז
• תפקוד מספיק של האיברים המוגדר לפי הערכים הבאים בנקודת ההתחלה: ספירת נויטרופילים מוחלטת (ANC) גדולה או שווה ל1000 /מיקרוליטר ספירת טסיות דם גדולה או שווה ל75,000/מיקרוליטר והמוגלובין 9 ג'/ד"ל או יותר יחס בין לאומי מתוקנן (INR) של 2 או יותר
• תפקוד מספיק של האיברים המוגדר לפי הערכים הבאים בנקודת ההתחלה: קצב סינון גלומרולרי מוערך (eGFR) של 30 מ"ל לדקה או יותר (לפי שיטת CKD-EPI) רמת בילירובין כוללת בדם של 3 מ"ג/ד"ל או יותר, רמות AST/ALT קטנות מ-5 כפול הגבול העליון של הנורמה

*ניתן לברר על תנאי הקבלה המלאים מול צוותי המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר 
חוקר ראשי: ד"ר אסף שבירו
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il 
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות