מחקר שלב 3 רב-מרכזי בעל זרוע טיפול אחת, להערכת היעילות והבטיחות של UGN-104, פורמולציה חדשה של UGN-101, לטיפול במטופלים עם סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות
A Phase 3 Single-arm Study of UGN-104 for the Treatment of Low-grade Upper Tract Urothelial Cancer
Protocol/ID: NCT06774131 | UT002 | MOH_2025-05-07_014075
תאור המחקר
במחקר מוצעת למטופלים תרופה ניסיונית בשם UGN‑104, שהיא פורמולציה חדשה ומשופרת של UGN‑101 (JELMYTO, מיטומיצין), המבוססת על טכנולוגיית RTGel של UroGen. UGN‑104 מורכבת ממיטומיצין ומהידרוג'ל תרמי‑הפוך: התרופה מוחדרת לדרכי השתן העליונות כנוזל קר דרך קטטר שופכן או נקז נפרוסטומי, ולאחר מכן הופכת לג׳ל מקומי למחסן תרופה, המאפשר שחרור מושהה וממושך של מיטומיצין על פני דופן דרכי השתן ועל הגידול.
זהו מחקר פאזה 3, רב‑מרכזי וחד‑זרועי, שמטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של UGN‑104 במטופלים עם סרטן תאי אורותל בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG‑UTUC). המטרה העיקרית היא לבדוק את יכולת UGN‑104 לבצע אבלציה/היעלמות של הגידולים (תגובה מלאה – Complete Response) לאחר סדרת טיפולים, ולהעריך את משך התגובה ויציבותה לאורך זמן, לצד פרופיל תופעות הלוואי.
זהו מחקר בעל זרוע טיפול אחת בלבד:
-
כל המטופלים המתאימים מקבלים UGN‑104 פעם בשבוע למשך 6 שבועות (סה״כ 6 החדרות).
-
מינון ההחדרה: 4 מ״ג מיטומיצין לכל 1 מ״ל הידרוג'ל סטרילי, דרך קטטר שופכן (גישה רטרוגרדית) או נקז נפרוסטומי (גישה אנטרגרדית), בהתאם לשיקול החוקר ואנטומיית המטופל.
-
מטופלים המשיגים תגובה מלאה בביקור הערכת המחלה הראשי (PDE) נכנסים לתקופת מעקב, ובחלקם ניתן לשקול טיפול תחזוקה חודשי ב‑UGN‑104 למשך עד 11 חודשים נוספים, על‑פי החלטת החוקר, כדי לשמור על תגובה ממושכת.
ההתוויה הנחקרת
מטופלים מבוגרים עם סרטן תאי אורותל בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG‑UTUC) – גידולים לא‑חודרניים, באגן הכליה/מערכת הקאליקסים, ובשופכן.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- מתן הסכמה מדעת בכתב.
- גיל 18 או יותר בזמן ההסכמה מדעת.
- מטופלים עם סרטן של דרכי השתן העליונות (UTUC) לא פולשני בדרגת ממאירות נמוכה (LG) באגן הכליה או בגביעים, שלא טופלו בעבר, או עם הישנות של המחלה, עם מאפייני מחלה המוגדרים בפרוטוקול.
- מטופלים עם רמת תפקוד < 3 לפי הסיווג של Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ציון Karnofsky > 40).
- מטופלים עם תוחלת חיים > 24 חודשים בזמן הסינון.
- מטופלים עם תפקוד מתאים של האיברים ומח העצם בהתאם לבדיקות המעבדה, כמוגדר בפרוטוקול
- אין למטופל זיהום פעיל בדרכי השתן (UTI) לפי תרבית שתן או בדיקת שתן כללית.
- על הגברים והנשים המשתתפים במחקר להשתמש באמצעי מניעה באופן התואם את ההנחיות המקומיות לגבי השיטות למניעת היריון למשתתפים במחקרים קליניים.
*יש לבחון את תנאי הקבלה ואי-קבלה המלאים למחקר מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר ניר קליינמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403,Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס גולדה - השרון
חוקר ראשי: פרופ דוד ליפשיץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920/,03-9378110
galmed@clalit.org.il ,Shiriku1@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין/באר יעקב
חוקרת ראשית: דר אמנון זיסמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778460, avitall@shamir.gov.il
AmnonZ@shamir.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ליידי דיויס, הכרמל
חוקר ראשי: ד"ר יובל פרייפלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8844420, LiatMd@clalit.org.il,
KlariUz@clalit.org.il, yuvalfr@clalit.org.il