מחקר לבחינת שטיפה בודדת של שלפוחית השתן בכימותרפיה, לאחר אורטרוסקופיה עקב שאת במערכת השתן העליונה, לצורך הפחתת הישנות גידולים בשלפוחית השתן

שטיפה בודדת של שלפוחית השתן בכימותרפיה, לאחר אורטרוסקופיה עקב שאת במערכת השתן העליונה, לצורך הפחתת הישנות גידולים בשלפוחית השתן

 

POST URS Chemotherapy Instillation

Protocol/ID: NCT06167057  |  0154-22-CMC-C  |  MOH_2022-11-13_012177

 

תאור המחקר

במחקר מוצעת למטופלים שטיפה בודדת של שלפוחית השתן בחומר כימותרפי (מיטומיצין או גמציטאבין) מיד בתום אורטרוסקופיה אבחנתית או טיפולית שבוצעה בשל גידול בדרכי השתן העליונות (שופכן או אגן הכליה). שטיפה זו נועדה להשמיד תאי גידול שנושרו לחלל השלפוחית במהלך הפרוצדורה, ובכך להפחית את הסיכון להישנות גידול דומה בשלפוחית השתן.

זהו מחקר פרוספקטיבי, רב‑שנתי, ראשון מסוגו, שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של שטיפה כימותרפית בודדת של השלפוחית לצמצום הישנות גידול בשלפוחית לאחר אורטרוסקופיה על רקע גידול בדרכי השתן העליונות. החוקרים משערים שהוספת שטיפה זו תפחית את שיעור הישנות הגידול בשלפוחית באופן יחסי בכ‑50% (מכ‑30% לכ‑15%), מה שעשוי להשפיע משמעותית על איכות חיי המטופלים ועל העומס על מערכת הבריאות. כל משתתף יהיה במעקב במשך כשנתיים, והמחקר כולו צפוי להימשך כ‑5 שנים.

זהו מחקר אקראי בעל שתי זרועות טיפול:

• זרוע הטיפול – משתתפים יעברו שטיפת שלפוחית מיד לאחר האורטרוסקופיה בחומר כימותרפי (מיטומיצין או גמציטאבין) במינון ובנפח שנקבעו בפרוטוקול.

• זרוע הפלצבו – משתתפים יעברו שטיפת שלפוחית בסליין (מים פיזיולוגיים) בלבד, ללא חומר כימותרפי.

ההקצאה האקראית מבטיחה השוואה הוגנת בין שתי הגישות, והמעקב יכלול ציסטוסקופיות תקופתיות והדמיה לפי הנחיות, כדי לזהות הישנויות ולנתח את השפעת ההתערבות.

ההתוויה הנחקרת

גידול בדרכי השתן העליונות (שופכן או כליה).

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• חשד לסרטן במערכת עליונה של דרכי השתן
• אורטרוסקופיה אבחנתית או טיפולים מתוכננת
• מטופלים עם היסטוריה של סרטן שלפוחית השתן במקרה ולא היתה הישנות המחלה במשך שנתיים האחרונות ולאתחת פרוטוקול איריגציית שלפוחית השתן (קטטר)
• לא יכללו מטופלים שעברו טיפול רדיותרפי עקב סרטן שלפוחית השתן או סרטן הערמונית
• לא יכללו מטופלים שעברו טיפול עקב סרטן במערכת עליונה של דרכי השתן שנה לפני הגיוס למחקר
• לא יכללו מטופלים עם היסטוריה של סרטן שלפוחית השתן במקרה ונמצאים תחת פרוטוקול האיריגציה של שלפוחית השתן (קטטר)
• לא יכללו מטופלים הסובלים ממחלה גרורתית

*יש לבחון את תנאי הקבלה ואי-הקבלה המלאים למחקר מול צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי אסותא אשדוד
חוקר ראשי: ד"ר דור גולומב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-7645497, trials@assuta.co.il

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר יונתן ואגמאיסטר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: ClaudiaRa@clalit.org.il, 08-6245198

מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין/באר יעקב
חוקר ראשי: פרופ' אמנון זיסמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778460, avitall@shamir.gov.il

מרכז רפואי הלל יפה, חדרה
חוקר ראשי: ד"ר זהר בהות
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7744929, jennye@hymc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש ליידי דיויס, הכרמל
חוקר ראשי: ד"ר יובל פרייפלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: LiatMd@clalit.org.il, KlariUz@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקר ראשי: ד"ר מיכאל מולראד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' דוד ליפשיץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110,
galmed@clalit.org.il, Shiriku1@clalit.org.il

מרכז רפואי קפלן, רחובות
חוקר ראשי: ד"ר יניב שילו
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9441587, danash8@clalit.org.il

מרכז רפואי זיו, צפת
חוקר ראשי: ד"ר רן כץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6828828, yehudith@ziv.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר ראשי: ד"ר זיו סבין
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362,
onco.research.referral@tlvmc.gov.il, katyd@tlvmc.gov.il

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות