מחקר שלב 3 רב-מרכזי, אקראי, גלוי-תווית של טיפול אחזקה בסקיטוזומאב טירומוטקאן (sac-TMT, MK-2870) עם או בלי בווציזומאב לעומת הטיפול המקובל במשתתפות עם סרטן שחלות מתקדם שאובחן לאחרונה, שלילי ל-HRD, לאחר טיפול קו ראשון בכימותרפיה המבוססת על פלטינום
A Clinical Trial of Sac-TMT in People With Non-HRD Positive Advanced Ovarian Cancer (MK-2870-021) (TroFuse-021)
Protocol /ID: NCT07318558 | GOG-3102 | MOH_2026-01-22_015615
תאור המחקר
מחקר שלב 3 רב-מרכזי, אקראי וגלוי-תווית, הבוחן האם טיפול אחזקה בתרופה סקיטוזומאב טירומוטקאן (sac-TMT, MK-2870), עם או בלי התרופה בווציזומאב, יכול להאריך את הזמן עד התקדמות המחלה בהשוואה לטיפול המקובל, במשתתפות עם סרטן שחלות מתקדם שאובחן לאחרונה, שלילי ל‑HRD, לאחר טיפול קו ראשון בכימותרפיה מבוססת פלטינום.
סרטן השחלות הוא מחלה עם תחלואה ותמותה משמעותיות, ורבות מהמטופלות מאובחנות בשלב מתקדם, שבו שיעורי ההישרדות נמוכים יותר ונדרש לעיתים טיפול אחזקה לאחר הכימותרפיה הראשונית. במחקר זה נבדק האם sac-TMT, טיפול ממוקד מסוג antibody-drug conjugate, לבדו או בשילוב בווציזומאב, עדיף על הטיפול המקובל במניעת התקדמות המחלה לאחר סיום טיפול קו ראשון מבוסס פלטינום.
המחקר מיועד למשתתפות עם סרטן שחלות אפיתליאלי, סרטן ראשוני של הצפק או סרטן חצוצרות בשלב III או IV, לאחר ניתוח ראשוני או ניתוח אינטרוולי, אשר השלימו טיפול קו ראשון בכימותרפיה מבוססת פלטינום ללא התקדמות מחלה, ושמחלתן מוגדרת כ‑HRD-negative או non-HRD positive. מטרת המחקר העיקרית היא להשוות את ההישרדות ללא התקדמות מחלה, ולצדה נבחנים גם הישרדות כוללת, בטיחות, סבילות ואיכות חיים.
המשתתפות יחולקו באקראי לאחת משלושת זרועות המחקר:
-
סקיטוזומאב טירומוטקאן עם בווציזומאב.
- סקיטוזומאב טירומוטקאן בלי בווציזומאב.
-
טיפול מקובל, שיכול לכלול השגחה עם או בלי בווציזומאב, בהתאם לפרוטוקול ולהחלטת החוקר.
ההתוויה הנחקרת
מטופלות עם סרטן אפיתליאלי של השחלה, סרטן חצוצרות או סרטן ראשוני של הצפק בשלבים III–IV.
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
למשתתפת סרטן אפיתליאלי בשחלות בשלב III או IV, או סרטן ראשוני בצפק, או סרטן בחצוצרות, שאומתו בבדיקה היסטולוגית.
-
המשתתפת עברה ניתוח ראשוני להסרת כמה שיותר גידול או ניתוח משני לאחר כימותרפיה נאו‑אדג'ובנטית, במטרה להסיר שאריות גידול.
-
המשתתפת השלימה לפחות ארבעה מחזורי טיפול קו ראשון בכימותרפיה המבוססת על פלטינום, אך לא יותר משישה מחזורים.
-
בזמן הסינון יש תיעוד בידי החוקר של תגובה מלאה, תגובה חלקית, מחלה יציבה או היעדר ממצאים המעידים על מחלה לטיפול קו ראשון המבוסס על פלטינום.
-
משתתפות שאמורות לקבל בווציזומאב כטיפול אחזקה קו ראשון הן מועמדות מתאימות לטיפול בבווציזומאב, עם פינוי קריאטינין של 45 מ״ל/דקה ומעלה, וקיבלו לפחות שתי מנות בווציזומאב 15 מ״ג/ק״ג פעם ב‑3 שבועות (או מינון שקול) יחד עם טיפול קו ראשון בכימותרפיה.
-
לפי הערכת החוקר, המשתתפות אינן מיועדות לקבל טיפול במעכב PARP כטיפול אחזקה קו ראשון.
-
המשתתפת נרשמה כנקבה בלידתה ובת 18 שנים לפחות בעת מתן ההסכמה מדעת.
-
משתתפת שנרשמה כנקבה בלידתה אינה מיניקה במהלך תקופת טיפול המחקר ולפחות 180 ימים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר.
-
משתתפת בעלת פוטנציאל להרות אינה הרה, עם תוצאה שלילית בבדיקת היריון רגישה במיוחד (שתן במהלך 24 שעות או דם במהלך 72 שעות לפני המנה הראשונה), בהתאם לתקנות המקומיות.
-
משתתפת בעלת פוטנציאל להרות משתמשת בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון עם תלות נמוכה במשתתפת, או מתנזרת מקיום יחסי מין וגינליים באופן עקבי, לאורך כל תקופת הטיפול ולמשך הזמן הנדרש להתנקות מטיפולי המחקר.
-
המשתתפת (או נציג חוקי מקובל) נתנה הסכמה מדעת מתועדת.
-
המשתתפת סיפקה רקמת גידול שלא טופלה בקרינה, לשליחה למעבדה מרכזית.
-
תופעות הלוואי מתרופות אנטי‑סרטניות קודמות החלימו לדרגה 1 ומטה או חזרו למצבן הבסיסי; תופעות לוואי אנדוקריניות המטופלות היטב בטיפול הורמונלי חליפי אינן מונעות השתתפות.
-
אם המשתתפת סובלת מזיהום HIV, הזיהום מאוזן היטב עם טיפול אנטי‑רטרו‑ויראלי.
-
משתתפות חיוביות לאנטיגן פני השטח של הפטיטיס B קיבלו טיפול אנטי‑נגיפי במשך לפחות ארבעה שבועות ויש להן עומס נגיפי שאינו ניתן לזיהוי בעת הסינון.
-
משתתפות עם זיהום קודם בהפטיטיס C בעלות עומס נגיפי שאינו ניתן לזיהוי בעת הסינון.
-
למשתתפת תפקוד איברים מספק בהתאם לטבלה 5 בפרוטוקול, ורמת תפקוד 0 או 1 לפי ECOG בבדיקה שנערכה בשבעת הימים שלפני השיבוץ באקראי.
*ניתן לברר על תנאי הקבלה המלאים מול צוותי המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקר ראשי: ד"ר עמאד מטאנס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש וולפסון
חוקר ראשי: פרופ' יעקב קורח
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5028211/ 03-5303157, jacob.korach@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5303030 / 03-5308403,
Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il ,Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות