ניסוי פלטפורמה קליני אדפטיבי להערכת הבטיחות והיעילות של COM701 כטיפול יחיד או משלב טיפולי כטיפול אחזקה במשתתפות עם סרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום
A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of COM701 in Relapsed Platinum Sensitive Ovarian Cancer (MAIA-ovarian)
Protocol/ID: NCT06888921 | CPG-01-201 | MOH_2025-04-29_014062
תאור המחקר
הטיפול המוצע במחקר נקרא COM701, נוגדן ניסיוני נגד נקודת בקרה חיסונית (anti‑PVRIG), ניתן בעירוי תוך‑ורידי כטיפול אחזקה, לבד או כחלק משלב טיפולי, לאחר כימותרפיה מבוססת פלטינום.
מטרת הטיפול היא לבדוק האם טיפול אחזקה ב‑COM701 יכול לעכב את התקדמות המחלה ולשמור על תגובה לטיפול, במשתתפות עם סרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום, וכן להעריך את פרופיל הבטיחות ותופעות הלוואי של התרופה.
משתתפות מוקצות באקראי לשתי זרועות מחקר, הזרועה הניסיונית לקבלת COM701 כטיפול אחזקה או לזרועה הביקורת לקבלת פלצבו (טיפול דמה ללא תרופה פעילה), במתכונת ניסוי אדפטיבי שבו ניתן להוסיף בהמשך זרועות שילוב עם תרופות אנטי‑סרטניות נוספות.
התוויה נחקרת
סרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום (PSOC), סרטן חצוצרות וסרטן צפק ראשוני.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- מסוגלות לתת הסכמה מדעת בכתב לפני תחילת הליכי המחקר, וגם מסוגלות, לפי הערכת החוקר, להענות לכל דרישות המחקר.
- סובלות מהישנות (מוגדרת כהתקדמות המחלה כעבור מעל ל-6 חודשים לאחר המנה האחרונה של הכימותרפיה מבוססת-הפלטינום הקודמת) של סרטן שחלה אפיתליאלי, סרטן חצוצרות או סרטן צפק ראשוני רגיש לפלטינום.
- השלימו לפחות שני מהלכי טיפול קודמים (כלומר קווי טיפול) של טיפול שמכיל פלטינום (למשל, קרבופלטין, אוקסליפלטין או ציספלטין).
- קיבלו בעבר טיפול אחזקה עם בווציזומאב או מעכב PARP, אם הן מתאימות לכך, ואינן מועמדות לטיפול עם בווציזומאב או מעכב PARP או סירבו בכתב לטיפול כזה.
*יש לבחון התאמה מלאה לתנאי המחקר מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
בית החולים הציבורי אסותא אשדוד
חוקרת ראשית: ד"ר אירינה לזרב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 072-3399915/ 03-7645497, trials@assuta.co.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון
חוקרת ראשית: פרופ' טליה לוי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5028408, scurology@wmc.gov.il
בית חולים שערי צדק
חוקרת ראשית: ד"ר אורה רוזנגרטן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555727 /077-7759734,
daliash@szmc.org.il, einat.l@szmc.org.il
בית החולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקרת ראשית: פרופ' תמר פארי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל‑השומר
חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא-פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות