מחקר פמברוליזומאב ולנבאטיניב במטופלות עם סרטן שחלות חוזר רגיש לפלטינום

מחקר פמברוליזומאב ולנבאטיניב במטופלות עם סרטן שחלות חוזר רגיש לפלטינום

 

Pembrolizumab and Lenvatinib for Platinum- Sensitive Recurrent Ovarian Cancer

Protocol/ID: NCT04519151  |  7405-20  

 

תאור המחקר

במחקר נבדקת תרכובת טיפולית של פמברוליזומאב (Pembrolizumab, MK‑3475, Keytruda®) יחד עם לנבאטיניב (Lenvatinib, E7080), הניתנים כטיפול מערכתי למטופלות עם סרטן שחלות חוזר רגיש לפלטינום. מטרת המחקר היא להעריך האם שילוב פמברוליזומאב ולנבאטיניב יעיל ובטוח בטיפול בסרטן שחלות חוזר רגיש לפלטינום, כלומר האם הוא יכול להקטין או לייצב את המחלה לאורך זמן, וכן לבחון את תופעות הלוואי, איכות החיים והשינויים הביולוגיים במערכת החיסון ובסביבת הגידול במהלך הטיפול. המשתתפות מקבלות לנבאטיניב בכדור במינון 20 מ״ג פעם ביום, ופמברוליזומאב בעירוי תוך‑ורידי במינון 200 מ״ג אחת לשלושה שבועות.

זהו מחקר שלב 2, גלוי‑תווית, חד‑זרועי, חד‑מרכזי – כל המשתתפות מקבלות את אותו טיפול משולב: לנבאטיניב פעם ביום ופמברוליזומאב פעם בשלושה שבועות, עד להתקדמות מחלה לפי CT, עד תופעות לוואי שאינן נסבלות, או עד השלמת 35 מחזורי טיפול בפמברוליזומאב (כ‑שנתיים). לנבאטיניב ניתן להמשך גם מעבר ל‑35 מחזורים של פמברוליזומאב, לפי החלטת החוקר.

ההתוויה הנחקרת

סרטן שחלות אפיתליאלי חוזר רגיש לפלטינום.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• משתתפת היא אישה בת 18 ומעלה ביום חתימת טופס ההסכמה, עם אבחנה מאומתת בבדיקה היסטולוגית של סרטן שחלות אפיתליאלי (EOC), ללא גידולים בדרגה נמוכה וללא היסטולוגיה רירנית.
• משתתפת שנרשמה כנקבה בלידתה מתאימה אם אינה הרה, אינה מניקה, והיא או אינה בגיל הפוריות או בגיל הפוריות ומסכימה להשתמש באמצעי מניעה יעיל לאורך כל תקופת הטיפול ולפחות 120 ימים לאחר קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר.
• המשתתפת (או נציג חוקי מקובל, אם רלוונטי) נתנה הסכמה מדעת חתומה להשתתפות במחקר.
• יש למשתתפת מחלה מדידה בתחילת המחקר לפי RECIST 1.1, כלומר לפחות נגע אחד שניתן למדידה באמצעי הדמיה.
• רמת התפקוד לפי ECOG היא 0 או 1.
• המשתתפת קיבלה קו ראשון של כימותרפיה מבוססת פלטינום, לפי הסטנדרט המקומי או לפי הנחיות טיפול, לאחר ניתוח ציטורדוקטיבי ראשוני או אינטרוולי, ויש לה הישנות מחלה מתועדת ברדיולוגיה שלא מוקדם מ‑6 חודשים לאחר סיום הכימותרפיה המבוססת על פלטינום.

*יש לבחון התאמה מלאה לתנאי המחקר מול צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: דר' ליאת המר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il  
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il 

 

פרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות