מחקר שלב 1, גלוי תווית, הנערך לראשונה בבני אדם, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של ABBV-901 כטיפול יחידני ובשילוב עם בווציזומאב בנבדקות בוגרות עם סרטן שחלה
A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity and How Intravenous (IV) ABBV901 Moves Through the Body Alone or in Combination With Bevacizumab in Adult Participants With Ovarian Cancer
Protocol/ID: NCT07278336 | M25-760 | MOH_2025-10-20_014380
תאור המחקר
הטיפול המוצע במחקר נקרא בשם ABBV‑901 - תרופה ניסיונית לטיפול בסרטן השחלות, ניתנת בעירוי תוך‑ורידי, כטיפול יחיד או בשילוב עם בווציזומאב (Bevacizumab), שהוא טיפול מקובל ואנטי‑אנגיוגני לסרטן השחלות.
מטרת המחקר היא להעריך לראשונה בבני אדם את הבטיחות, הפרמקוקינטיקה (אופן פיזור ופינוי התרופה בגוף) והיעילות הראשונית של ABBV‑901, לבדה ובשילוב עם בווציזומאב, במטופלות בוגרות עם סרטן שחלות מתקדם או נשנה.
במחקר המשתתפות יחולקו לארבעה זרועות טיפול. בחלקי העלאת המינון, המשתתפות מקבלות מינונים עולים של ABBV‑901 בעירוי, לבדה או יחד עם בווציזומאב, כדי לזהות את מינוני הבטיחות. בחלקי ההרחבה/מיטוב המינון, המשתתפות מקבלות את המינונים שנבחרו של ABBV‑901 כטיפול יחיד או בשילוב עם בווציזומאב, כדי לבדוק את ההשפעה על המחלה ואת פרופיל תופעות הלוואי במספר גדול יותר של משתתפות, לאורך תקופה של עד כ‑3 שנים.
ההתוויה הנחקרת
סרטן שחלות אפיתליאלי מתקדם או שאינו ניתן לכריתה, כולל סרטן החצוצרות או סרטן הצפק הראשוני.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- אבחנה היסטולוגית (לפי קריטריוני ארגון הבריאות העולמי [WHO]) של סרטן שחלה אפיתליאלי נסיובי בדרגה גבוהה, סרטן חצוצרות וסרטן ראשוני של הצפק (EOC), ממאירים, מתקדמים או שאינם ניתנים לכריתה.
- על המשתתפות להיחשב כבעלות מחלה עמידה לפלטינום או כמי שאינן מתאימות לקבלת טיפול המבוסס על פלטינום. מחלה עמידה לפלטינום מוגדרת כהתקדמות רדיוגרפית תוך 6 חודשים (עד 182 ימים) לאחר המנה האחרונה של הטיפול האחרון בפלטינום).
- טיפול קודם נגד סרטן: - המשתתפות חייבות היו לקבל את הטיפול המקובל המתאים ולהיות מתאימות להשתתפות במחקר שלב 1 לדעת החוקר.
- משתתפות עם סרטן שחלה אפיתליאלי (EOC) נסיובי בדרגה גבוהה עמיד לפלטינום אינן מתאימות להשתתפות אם הן קיבלו יותר משני קווי טיפול קודמים מאז התפתחות העמידות לפלטינום או אי-ההתאמה לטיפול בפלטינום.
- עבור משתתפות שגויסו כגיבוי, הן חייבות לתת הסכמה למתן ביופסיות מצומדות שהן ביופסיות גידול לפני הטיפול, וביופסיות גידול במהלך הטיפול מאותו נגע גידול.
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר במרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא-פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: ד"ר דליה צורף
פרטים ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקר ראשי: ד"ר רות פרץ
פרטים ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות