ניסוי שלב 3, בתווית פתוחה, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, של טרסטוזומאב דרוקסטקאן עם בווציזומאב לעומת טיפול חד-תרופתי עם בווציזומאב, כטיפול קו ראשון לתחזוקה בסרטן שחלות עם ביטוי HER2
Study of Trastuzumab Deruxtecan With Bevacizumab Versus Bevacizumab Monotherapy for First-line Maintenance in HER2-Expressing Ovarian Cancer (DESTINY-Ovarian01) (DO-01)
Protocol/ID: NCT06819007 | DS8201-772 | MOH_2025-06-04_014123
תאור המחקר
במחקר נבדק שילוב של טרסטוזומאב דרוקסטקאן (Trastuzumab Deruxtecan, T‑DXd), תרופה ממוקדת מסוג antibody‑drug conjugate כנגד HER2, יחד עם בווציזומאב (Bevacizumab), כטיפול תחזוקה קו ראשון לאחר כימותרפיה מבוססת פלטינום, במטופלות עם סרטן שחלות עם ביטוי HER2.
מטרת הטיפול היא להעריך האם שילוב T‑DXd עם בווציזומאב יעיל ובטוח יותר מטיפול יחיד בבווציזומאב כטיפול תחזוקה קו ראשון, מבחינת עיכוב התקדמות המחלה ושיפור הישרדות, במשתתפות עם סרטן שחלות מתקדם עם ביטוי HER2. בנוסף, חלק ההרצה בוחן את בטיחות השילוב, וחלק ההקצאה האקראית משמש גם להערכת בדיקת אבחון במבחנה לביטוי HER2 כרקע לפיתוח בדיקת CDx נלווית.
המחקר כולל שני חלקים. בחלק 1 (הרצת בטיחות), כל המשתתפות מקבלות T‑DXd בשילוב עם בווציזומאב כדי להעריך את בטיחות וסבילות השילוב. בחלק 2 (חלק ההקצאה האקראית), כ‑562 משתתפות מוקצות באקראי לאחת משתי זרועות: זרוע הניסוי – T‑DXd בשילוב עם בווציזומאב כטיפול תחזוקה קו ראשון; זרוע הביקורת – בווציזומאב כטיפול יחיד לתחזוקה קו ראשון. לכל משתתפת סיכוי שווה להשתבץ בכל אחת מהזרועות.
ההתוויה הנחקרת
סרטן שחלות אפיתליאלי מתקדם עם ביטוי HER2 .
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- יש לחתום ולציין את התאריך על טופס ההסכמה מדעת (ICF) לטרום-סינון רקמות, לפני ביצוע בדיקה מרכזית של HER2. יש לחתום ולציין את התאריך על טופס ההסכמה מדעת הראשי לפני תחילת הליכי התאמה ספציפיים כלשהם עבור הניסוי.
- עבור משתתפות בשלב הרצת הבטיחות, יש לחתום ולציין תאריך על טופס ההסכמה מדעת להרצת בטיחות לפני תחילת הליכי התאמה ספציפיים כלשהם לניסוי.
- נשים בוגרות מעל גיל 18 שנים ביום החתימה על טופס ההסכמה מדעת.
- בעלת אבחנה עם אישור היסטולוגי של קרצינומה אפיתליאלית של השחלות, החצוצרות או הצפק (ראשונית), בדרגה גבוהה (כולל, בין היתר, קרצינומה סרוזית, קרצינומה אנדומטריואידית, קרצינומת תאים בהירים, קרצינוסרקומה, קרצינומה רירית).
- אובחנה לאחרונה עם שלב 3 או 4 לפי שלבי הפדרציה הבינלאומית לגינקולוגיה ומיילדות (FIGO).
- בעלת ביטוי של HER2 לפי הנחיות1 קביעת ציון HC (3+/2+/1+) של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית - קבוצת הפתולוגים האמריקאית (ASCO-CAP) משנת 2016, לפי בדיקה מרכזית פרוספקטיבית.
- עבור משתתפות בשלב הרצת הבטיחות, ביטוי HER2 שהוערך לפי הנחיות מקומיות (דורש שימוש בהנחיות בנוגע לציון ASCO-CAP בסרטן קיבה IHC 3+/2+/1+) או לפי הערכה מרכזית (אם יש) יהיה קביל. עבור משתתפות שגויסו על סמך תוצאות HER2 IHC מקומיות, נדרשת הגשת דוח פתולוגי.
- בעלת דגימת רקמת גידול הולמת וזמינה לצורך הערכת HER2 על ידי מעבדה מרכזית. למשתתפות בשלב הרצת הבטיחות שגויסו על סמך תוצאות HER2 IHC מקומיות מומלץ לספק דגימת רקמת גידול מאותה דגימה לצורך הערכה מרכזית.
- בעלת תוצאה זמינה של בדיקת ליקוי ברקומבינציה הומולוגית (HRD) מקומית או בדיקת גן סרטן השד (BRCA). למשתתפות עם זן הבר של גן BRCA יהיו תוצאות בדיקת HRD מקומית, לפי העניין.
- קיבלה את הטיפול המקובל של בווציזומאב בשילוב עם כימותרפיית קו ראשון מבוססת-פלטינום בהתאם להתוויה המאושרת ולהנחיות הקליניות, והיא מתאימה להמשיך בטיפול תחזוקה עם בווציזומאב כחומר יחיד, בהתאם לטיפול המקובל ולשיקול דעתו של החוקר.
*יש לבחון התאמה מלאה לתנאי המחקר מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל
חוקר ראשי: ד"ר יקיר שגב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8250824
LiatMd@clalit.org.il, KlariUz@clalit.org.il
בית חולים שערי צדק
חוקרת ראשית: ד"ר אורה רוזנגטן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759734, einat.l@szmc.org.il
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקר ראשי: ד"ר מריו ביינר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717,
Adi.klein@clalit.org.il, mehkarmeir@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' רם איתן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110
galmed@clalit.org.il, Shiriku1@clalit.org.il
מרכז רפואי תל‑אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: פרופ' תמר ספרא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il, katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל‑השומר
חוקר ראשי: פרופ' יעקב קורח
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403,
Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות