מחקר לבחינת של רלודוטטוג דרוקסטקאן, עם או בלי תרופות ניסיוניות נוספות נגד סרטן במשתתפות עם סרטן שחלות אפיתליאלי נסיובי מדרגה גבוהה, סרטן ראשוני בצפק, או סרטן בחצוצרות שהייתה להן הישנות של המחלה אחרי טיפול קודם בכימותרפיה המבוססת על פלטינום

מחקר שלב 1b/2 רב מרכזי גלוי תווית להערכת הבטיחות והיעילות של רלודוטטוג דרוקסטקאן, עם או בלי תרופות ניסיוניות נוספות נגד סרטן במשתתפות עם סרטן שחלות אפיתליאלי נסיובי מדרגה גבוהה, סרטן ראשוני בצפק, או סרטן בחצוצרות שהייתה להן הישנות של המחלה אחרי טיפול קודם בכימותרפיה המבוססת על פלטינום

 

A Clinical Study of Raludotatug Deruxtecan in People With Ovarian Cancer (MK-5909-003)

Protocol/ID: NCT06843447  |  5909-003  |  MOH_2025-03-26_013922

 

תאור המחקר

במחקר נבדקת תרופה בשם רלודוטטוג דרוקסטקאן (Raludotatug Deruxtecan, R‑DXd), תרופה ניסיונית מסוג antibody‑drug conjugate המכוונת ל‑CDH6, כטיפול נגד סרטן שחלות, הניתן בעירוי תוך‑ורידי לבד או בשילוב עם קרבופלטין, פקליטקסל או בווציזומאב – תרופות מקובלות לטיפול בסרטן שחלות.

מטרת הטיפול היא להעריך את הבטיחות, פרמקוקינטיקה והיעילות של R‑DXd בקרב נשים עם סרטן שחלות אפיתליאלי נסיובי מדרגה גבוהה, סרטן ראשוני בצפק או סרטן בחצוצרות, שמחלתן חזרה לאחר כימותרפיה מבוססת פלטינום. המטרה היא לבדוק האם R‑DXd, לבד או בשילוב עם קרבופלטין, פקליטקסל או בווציזומאב, יכול לעכב את התקדמות המחלה ולהקטין את הגידול, תוך שמירה על פרופיל תופעות לוואי נסבל.

זהו מחקר שלב 1b/2 רב‑מרכזי, גלוי‑תווית, הכולל עוקבות (זרועות) שונות להעלאת מינון ולהערכת מינון נסבל מרבי (MTD). בעוקבה A‑1 זרוע 1, משתתפות עם סרטן שחלות חוזר רגיש לפלטינום (PSROC) מקבלות R‑DXd פעם בשלושה שבועות במינונים עולים בשילוב עם קרבופלטין, עד שישה מחזורי כימותרפיה, ולאחריהם המשך R‑DXd בלבד. בעוקבה A‑1 זרוע 2, משתתפות עם PSROC מקבלות R‑DXd במינונים עולים בשילוב עם פקליטקסל פעם בשלושה שבועות, עד שישה מחזורים, ולאחריהם המשך R‑DXd בלבד. בעוקבה B‑1, משתתפות עם סרטן שחלות חוזר עמיד לפלטינום (PRROC) מקבלות R‑DXd במינונים עולים בשילוב עם בווציזומאב פעם בשלושה שבועות, עד התקדמות מחלה או סיבות אחרות להפסקת טיפול.

ההתוויה הנחקרת

סרטן שחלות אפיתליאלי נסיובי בדרגה גבוהה, סרטן ראשוני בצפק או סרטן בחצוצרות.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• משתתפת עם אבחנה מתועדת בבדיקה פתולוגית של סרטן שחלות נסיובי מדרגה גבוהה, סרטן ראשוני בצפק, או סרטן בחצוצרות.
• סובלת ממחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר. נגעים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם נראתה בהם התקדמות של המחלה.
• עוקבה א-1 זרוע 1 וזרוע 2: סובלת מהישנות של המחלה אחרי אחד עד שלושה קווי טיפול קודמים עם ממצאים המעידים על התקדמות המחלה בבדיקה רדיולוגית מעל שישה חודשים (מעל 180 ימים) לאחר קבלת המנה האחרונה של טיפול המבוסס על פלטינום (כלומר, מחלה הרגישה לפלטינום).
• עוקבה ב-1: סובלת מהישנות של המחלה אחרי אחד עד שלושה קווי טיפול קודמים עם ממצאים המעידים על התקדמות המחלה בבדיקה רדיולוגית < שישה חודשים (< 180 ימים) לאחר קבלת המנה האחרונה של טיפול המבוסס על פלטינום (כלומר, מחלה עמידה לפלטינום).
• עוקבה ב-1: המשתתפת מועמדת לטיפול בבווציזומאב.
• משתתפת שנרשמה כנקבה בלידתה מתאימה להשתתפות אם היא אינה מניקה במהלך תקופת טיפול המחקר ולמשך לפחות 180 ימים לאחר קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר. היא תתאים להשתתפות אם היא אינה הרה ואם הייתה לה תוצאה שלילית בבדיקת היריון רגישה במיוחד (שתן או דם).
• משתתפת בעלת פוטנציאל להרות תתאים להשתתפות במחקר אם היא משתמשת בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון.
• משתתפת שנתנה רקמת גידול (עם עדיפות לדגימה האחרונה שנלקחה) מביופסיית גידול שבוצעה לאחרונה באמצעות מחט עבה או כריתה של נגע גידול שלא עבר לפני כן טיפול בקרינה.
• משתתפות שהיו להן תופעות רעילות כתוצאה מטיפולים קודמים נגד מחלת הסרטן חייבות להחלים עד כדי דרגה 1 לפחות או עד החזרה למצבן בנקודת ההתחלה.
• רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG, בבדיקה שנערכה במהלך שבעת הימים שלפני הקצאת הטיפול.
• המחלה של משתתפות עם זיהום HIV חייבת להיות מאוזנת היטב בטיפול אנטי רטרו-ויראלי .
• משתתפות החיוביות לאנטיגן פני השטח של הפטיטיס B יתאימו להשתתפות במחקר אם הן קיבלו טיפול אנטיוויראלי נגד נגיף הפטיטיס B במשך ארבעה שבועות לפחות , ואם יש להן עומס נגיפי של HBV שאינו ניתן לזיהוי לפני הקצאת הטיפול.
• משתתפות שסבלו בעבר מזיהום הפטיטיס C יתאימו להשתתפות במחקר אם העומס הנגיפי של HCV אינו ניתן לזיהוי בעת הסינון.
• תפקוד מתאים של האיברים לפי בדיקות מעבדה.

*יש לבחון התאמה מלאה לתנאי המחקר מול צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון 
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110 
Shiriku1@clalit.org.il 

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם 
חוקרת ראשית:  ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

בית חולים שערי צדק 
חוקרת ראשית: ד"ר אורה רוזנגרטן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759734,  einat.l@szmc.org.il
chertinb@szmc.org.il 

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר 
חוקר ראשי: ד"ר רוני שפירא-פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il 
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

 

פרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות