טיפול אחזקה בסקיטוזומאב טירומוטקאן עם או בלי בווציזומאב לעומת הטיפול המקובל במשתתפות עם סרטן שחלות חוזר רגיש לפלטיניום לאחר כימותרפיה קו שני מבוססת פלטיניום

טיפול אחזקה בסקיטוזומאב טירומוטקאן עם או בלי בווציזומאב לעומת הטיפול המקובל במשתתפות עם סרטן שחלות חוזר רגיש לפלטיניום לאחר כימותרפיה קו שני מבוססת פלטיניום

 

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) Maintenance Treatment Versus Standard of Care in Participants With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer (MK-2870-022/​TroFuse-022/​ENGOT-ov84/​GOG-3103)

Protocol/ID: NCT06824467  |  MK-2870-022  |  TroFuse-022  |  ENGOT-ov84  |  GOG-3103

 

תאור המחקר

במחקר נבדק טיפול אחזקה בסקיטוזומאב טירומוטקאן (Sacituzumab Tirumotecan, MK‑2870), תרופה ניסיונית מסוג ADC נגד TROP2, הניתנת לבד או בשילוב עם בווציזומאב, לאחר השלמת טיפול כימותרפי קו שני כפול המבוסס על פלטינום.

מטרת הטיפול היא לבדוק האם טיפול אחזקה בסקיטוזומאב טירומוטקאן, עם או בלי בווציזומאב, יכול לעכב את התקדמות המחלה ולהאריך את הזמן שבו המחלה אינה מחמירה, יותר מאשר הטיפול המקובל, במשתתפות עם סרטן שחלות חוזר רגיש לפלטיניום לאחר טיפול קו שני בפלטינום, וכן להעריך את פרופיל הבטיחות ותופעות הלוואי של הטיפול.

זרועות הטיפול: במחקר, משתתפות מוקצות באקראי לקבל אחת משלוש אפשרויות טיפול אחזקה:

• סקיטוזומאב טירומוטקאן בשילוב בווציזומאב
• סקיטוזומאב טירומוטקאן ללא בווציזומאב
• טיפול מקובל (standard of care)

ההתוויה הנחקרת

סרטן שחלות חוזר רגיש לפלטיניום, כולל סרטן חצוצרות וסרטן צפק ראשוני.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• למשתתפת סרטן אפיתליאלי בשחלות, בצפק הראשוני או בחצוצרות בשלב III או IV לפי סיווג FIGO, מהתת־סוגים ההיסטולוגיים המוגדרים בפרוטוקול.

• המשתתפת קיבלה לפחות 4 מחזורים של כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום בקו הראשון, וסך של 6 מחזורים של כימותרפיה כפולה המבוססת על קרבופלטין בקו השני עבור סרטן השחלות.

• למשתתפת סרטן שחלות אפיתליאלי רגיש לפלטינום (platinum‑sensitive).

• המשתתפת סיפקה דגימת רקמת גידול מאזורים שלא טופלו בקרינה בעבר.

• אם המשתתפת נשאית HIV, הזיהום מאוזן היטב תחת טיפול אנטי‑רטרו‑ויראלי.

• משתתפת חיובית לאנטיגן פני השטח של הפטיטיס B מתאימה אם קיבלה טיפול אנטי‑נגיפי נגד HBV במשך לפחות 4 שבועות, ובעת ההקצאה/האקראיות העומס הנגיפי אינו ניתן לזיהוי.

• משתתפת עם היסטוריה של זיהום בנגיף הפטיטיס C מתאימה אם העומס הנגיפי אינו ניתן לזיהוי בעת הסינון.

• רמת התפקוד לפי ECOG היא 0 או 1, בבדיקה שנערכה בתוך 7 ימים לפני ההקצאה (בחלק 1) או לפני ההקצאה האקראית (בחלק 2).

*יש לבחון התאמה מלאה לתנאי המחקר מול צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי הלל יפה, חדרה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7744929, jennye@hymc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il

בית חולים שערי צדק, ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759734, einat.l@szmc.org.il

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר, כפר סבא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717, 09-7471575
Adi.klein@clalit.org.il, mehkarmeir@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל‑השומר (רמת גן)
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, 03-5303157
Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

 

פרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות