מחקר לבחינת הטיפול באובמטמאב לבד או בשילוב צמיפלימאב עם סרטן שחלות חוזר או ממאירויות חוזרות אחרות המבטאות MUC16
Study of REGN4018 (Ubamatamab) Administered Alone or in Combination With Cemiplimab in Adult Patients With Recurrent Ovarian Cancer or Other Recurrent Mucin-16 Expressing (MUC16+) Cancers
Protocol: NCT03564340 | R4018-ONC-1721
תאור המחקר
במחקר נבדקת התרופה הניסיונית אובמטמאב (Ubamatamab, REGN4018), נוגדן דו‑ספציפי כנגד MUC16×CD3 שמטרתו להפעיל תאי T של מערכת החיסון כנגד תאים סרטניים שמבטאים MUC16, הניתנת לבד או בשילוב עם התרופה האימונותרפית צמיפלימאב (Cemiplimab) במטופלות עם סרטן שחלות חוזר או ממאירויות אחרות חוזרות המבטאות MUC16.
מטרת המחקר הוא להעריך את הבטיחות, המינון המתאים והפרמקוקינטיקה של אובמטמאב לבד או בשילוב צמיפלימאב, כלומר לבדוק אילו מינונים אפשר לתת בלי תופעות לוואי רבות מדי, כיצד התרופות מפוזרות ומפונות מהגוף, והאם הן מראות סימני יעילות נגד סרטן שחלות מתקדם חוזר, סרטן חצוצרות חוזר, סרטן צפק ראשוני חוזר וסרטן רירית הרחם חוזר. בנוסף נבדק עד כמה טיפול מקדים (למשל בתרופות נגד CRS) בטוח ויעיל במניעת או הפחתת תסמונת שחרור ציטוקינים.
זרועות הטיפול: זהו מחקר שלב 1/2 רב‑מרכזי, גלוי‑תווית, שבו המשתתפות מקבלות אובמטמאב לבד או בשילוב צמיפלימאב, במסלולי העלאת מינון ובהמשך במסלולי הרחבת מינון, כדי לזהות את המינון המומלץ ואת פרופיל תופעות הלוואי. חלק מן המשתתפות מקבלות גם טיפול מקדים נוסף (כגון סטרואידים או תרופות אנטי‑IL‑6) כדי להקטין את הסיכון ל‑CRS, והמחקר בוחן גם את בטיחות ואפקטיביות השילוב הזה.
ההתוויה הנחקרת
סרטן שחלות חוזר, סרטן חצוצרות חוזר, סרטן צפק ראשוני חוזר, סרטן רירית הרחם חוזר או ראשוני, וסרטן שחלות נסיובי בדרגה נמוכה (Low‑grade serous ovarian cancer), במטופלות שמחלתן חזרה או התקדמה לאחר טיפולים סטנדרטיים קודמים ואצלן הגידול מבטא MUC16.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
למטופלת בקבוצות סרטן השחלות יש אבחנה מאומתת (היסטולוגית או ציטולוגית) של סרטן שחלות אפיתליאלי מתקדם (ללא קרצינוסרקומה), או סרטן צפק ראשוני, או סרטן חצוצרות.
-
למטופלת בקבוצות סרטן השחלות רמת CA‑125 בסרום לפחות פי 2 מהגבול העליון של הנורמה בעת הסקר (לא נדרש עבור קרצינומה נסיובית בדרגה נמוכה).
-
המטופלת בקבוצות סרטן השחלות קיבלה לפחות קו טיפול אחד הכולל פלטינום, או שהיא אינה יכולה לקבל פלטינום (platinum‑intolerant), בהתאם להגדרת המחקר.
-
למטופלת קיימת תיעוד של הישנות או התקדמות מחלה במהלך או לאחר קו הטיפול האחרון.
-
אין למטופלת אפשרויות טיפול סטנדרטיות נוספות שסביר שיעניקו לה תועלת קלינית.
-
למטופלת תפקוד איברים ומוח עצם תקין במידה מספקת, כפי שמוגדר בפרוטוקול.
-
תוחלת החיים המשוערת של המטופלת היא לפחות 3 חודשים.
-
למטופלת בקבוצת ההרחבה האקראית בשלב 2 (סרטן שחלות בלבד) יש סרטן שחלות עמיד לפלטינום, והיא קיבלה 2 עד 4 קווי טיפול מבוססי פלטינום, בהתאם להגדרת המחקר.
-
למטופלת בקבוצות סרטן רירית הרחם יש אבחנה היסטולוגית מאומתת של סרטן רירית הרחם שהתקדם או חזר לאחר טיפול קודם בנוגדי PD‑1 ובכימותרפיה מבוססת פלטינום.
-
בגידול של מטופלת בקבוצות סרטן רירית הרחם יש ביטוי MUC16 חיובי בלפחות 25% מתאי הגידול, לפי בדיקת IHC כפי שמוגדר בפרוטוקול.
-
למטופלת בקבוצות סרטן רירית הרחם היו בין קו טיפול אחד לארבעה קווי טיפול סיסטמיים בעבר, לפי פירוט הפרוטוקול.
*יש לבחון התאמה מלאה לתנאי המחקר מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מכון שרת לאונקולוגיה, בית החולים הדסה עין כרם, ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל‑השומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403,
Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
פרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות