מחקר לבחינת הטיפול ברלודוטטוג דרוקסטקאן מול כימותרפיה חד‑תרופתית, במטופלות עם סרטן רירית הרחם חוזר המבטא HER2
A Clinical Study of the Anti-cancer Effects of an Investigational Therapy or Chemotherapy in Patients With Recurring Uterine Cancer (Fern-EC-01)
Protocol/ID: NCT06340568 | BNT323-01 | GOG-3105
תאור המחקר
במחקר נבדקת התרופה הניסיונית BNT323/DB‑1303 (טרסטוזומאב פמירתקאן), נוגדן‑תרופה מצומד (ADC) המכוון ל‑HER2, הניתנת בעירוי כטיפול מערכתי לסרטן רירית הרחם חוזר המבטא HER2, בהשוואה לכימותרפיה חד‑תרופתית לפי בחירת החוקר (לרוב דוקסורוביצין או פקליטקסל, או דוצטקסל כשפקליטקסל אינו מתאים).
מטרת המחקר היא לבדוק האם BNT323 יעיל ובטוח יותר מכימותרפיה חד‑תרופתית במטופלות עם סרטן רירית הרחם חוזר עם ביטוי HER2, על ידי הערכת משך הזמן ללא התקדמות מחלה (PFS) ושיעור התגובה האובייקטיבית (ORR – אחוז המטופלות שבהן הגידול קטן או נעלם), וכן לתאר את תופעות הלוואי, את אופן פיזור ופינוי התרופה מהגוף (פרמקוקינטיקה), את תגובת מערכת החיסון ואת ההשפעה על איכות החיים.
זרועות הטיפול: זהו מחקר שלב 3, רב‑מרכזי, גלוי‑תווית, בהקצאה אקראית לשתי עוקבות:
בעוקבה 1- מטופלות עם סרטן רירית הרחם חוזר שהתקדמו לאחר כימותרפיה מבוססת פלטינום וטיפול בנוגדי PD‑1, וביטוי HER2 בדרגת 1+ או 2+, מוקצות באקראי ביחס 2:1 לקבלת BNT323 או כימותרפיה חד‑תרופתית לפי בחירת החוקר, עד להתקדמות מחלה או סיבה אחרת להפסקת טיפול.
בעוקבה 2- מטופלות עם סרטן רירית הרחם חוזר וביטוי HER2 בדרגת 3+ מקבלות BNT323 כטיפול יחיד עד להתקדמות מחלה או הפסקה מסיבה אחרת, כדי להעמיק את הערכת היעילות והבטיחות באוכלוסייה עם ביטוי גבוה של HER2.
ההתוויה הנחקרת
סרטן רירית הרחם חוזר המבטא HER2.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
המשתתפת היא אישה בוגרת, בת 18 ומעלה (או גיל מקובל לפי התקנות המקומיות) בזמן מתן ההסכמה מדעת מרצון.
-
למשתתפת אבחנה היסטולוגית מאומתת של סרטן רירית הרחם שהוא חוזר, עם ביטוי HER2 בציון IHC 1+ או 2+ (לעוקבה 1) או 3+ (לעוקבה 2), לפי בדיקה מרכזית של HER2, ואינו מוגדר כסרקומה אמיתית (למשל לייומיוסרקומה או סרקומה סטרומלית של רירית הרחם). סרקומה רחמית מסוג קרצינוסרקומה מותרת להשתתף.
-
למשתתפת מחלה מדידה לפי RECIST גרסה 1.1.
-
רמת התפקוד הכללית של המשתתפת לפי ECOG היא 0, 1 או 2.
-
למשתתפת סרטן רירית הרחם חוזר והיא עומדת באחד מאלה: המחלה חזרה בתוך פחות מ‑12 חודשים מסיום כימותרפיה מבוססת פלטינום שניתנה כאדג'ובנטית בשל מחלה בשלב I–III; או שהמחלה חזרה לאחר כימותרפיה מבוססת פלטינום שניתנה בהקשר של מחלה חוזרת או גרורתית.
-
המשתתפת קיבלה בעבר טיפול בנוגדי PD‑1 או PD‑L1 (ICI – immune checkpoint inhibitor).
-
תוחלת החיים המשוערת של המשתתפת בעת הסקר היא לפחות 12 שבועות.
*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל, חיפה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: LiatMd@clalit.org.il, KlariUz@clalit.org.il
בית החולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון, פתח תקווה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110,
galmed@clalit.org.il, Shiriku1@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל‑השומר (רמת גן)
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403,
Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי תל‑אביב ע"ש א. סוראסקי (איכילוב)
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362,
onco.research.referral@tlvmc.gov.il, katyd@tlvmc.gov.il
פרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות