מחקר לבחינת טיפול אחזקה קו ראשון בסקיטוזומאב טירומוטקאן בשילוב פמברוליזומאב לעומת פמברוליזומאב בלבד במטופלות עם סרטן רירית הרחם מתקדם או חוזר עם תיקון שגיאות צימוד תקין (pMMR)
A Study to Compare Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Pembrolizumab Alone as Treatment in Participants With Mismatch Repair Proficient Endometrial Cancer (MK-2870-033/TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29) (TroFuse-033)
Protocol/ID: NCT06952504 | 2870-033
תאור המחקר
במחקר נבדק טיפול אחזקה בסקיטוזומאב טירומוטקאן (Sacituzumab Tirumotecan, sac‑TMT, MK‑2870), תרופה ניסיונית מסוג ADC, בשילוב עם פמברוליזומאב (Pembrolizumab, MK‑3475), לעומת טיפול בפמברוליזומאב בלבד, כטיפול קו ראשון אחזקתי במטופלות עם סרטן רירית הרחם מתקדם או חוזר עם תיקון שגיאות צימוד תקין (pMMR).
מטרת המחקר היא לבדוק האם טיפול אחזקה בסקיטוזומאב טירומוטקאן יחד עם פמברוליזומאב מאריך את הזמן שבו המחלה אינה חוזרת או מחמירה, ואת ההישרדות הכוללת, יותר מטיפול בפמברוליזומאב בלבד, וכן מעריך את פרופיל הבטיחות ותופעות הלוואי של השילוב לעומת הטיפול היחידני.
זרועות הטיפול: כל המשתתפות עוברות תחילה שלב אינדוקציה הכולל שישה מחזורים של טיפול בפמברוליזומאב יחד עם קרבופלטין ופקליטקסל (או דוצטקסל במקום פקליטקסל, לפי התאמה), מחזור אחת לשלושה שבועות. משתתפות שהמחלה שלהן אינה מתקדמת נכנסות לשלב טיפול האחזקה ומוקצות באקראי לקבלת פמברוליזומאב בשילוב sac‑TMT או פמברוליזומאב בלבד. משתתפות שהמחלה שלהן כן מתקדמת יכולות להיכנס לשלב טיפול עוקב, שבו הן מוקצות באקראי לקבלת פמברוליזומאב יחד עם sac‑TMT או sac‑TMT בלבד.
ההתוויה הנחקרת
סרטן רירית הרחם מתקדם או חוזר מסוג pMMR.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
למשתתפת אבחנה היסטולוגית מאומתת של סרטן רירית הרחם מתקדם ראשוני או חוזר, שהוגדר כבעל תיקון שגיאות צימוד תקין (pMMR).
-
למשתתפת מחלה הניתנת להערכה בהדמיה: מחלה מדידה בשלב III, או מחלה מדידה או לא‑מדידה בשלב IV או במחלה חוזרת, לפי RECIST 1.1, כפי שנקבע על ידי החוקר.
-
למשתתפת לא ניתן בעבר טיפול סיסטמי נגד סרטן רירית הרחם, למעט במקרים הבאים המותרים בפרוטוקול: קו אחד של כימותרפיה סיסטמית מבוססת פלטינום כאדג'ובנטית ו/או נאו‑אדג'ובנטית במסגרת טיפול במטרה לריפוי; קרינה עם או בלי כימותרפיה רדיו‑סנסיטיזינג, בתנאי שהסתיימה יותר משבועיים לפני תחילת טיפול האינדוקציה; או טיפול הורמונלי נגד סרטן רירית הרחם שהופסק לפחות שבוע לפני תחילת טיפול האינדוקציה.
*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל, חיפה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: LiatMd@clalit.org.il, KlariUz@clalit.org.il
בית חולים שערי צדק, ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759734, 02-6555424
einat.l@szmc.org.il
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר, כפר סבא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717, 09-7471575
Adi.klein@clalit.org.il, mehkarmeir@clalit.org.il
מרכז רפואי תל‑אביב ע"ש א. סוראסקי (איכילוב), תל אביב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362,
onco.research.referral@tlvmc.gov.il, katyd@tlvmc.gov.il
פרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות