מחקר הבוחן את הבטיחות של הטיפול באמצעות קרינת אלפא בשילוב עם כימותרפיה, בגידולים ממאירים בסרטן הלבלב בשלבים מתקדמים או גרורתיים
Alpha Radiation Emitters (DaRT) With Chemotherapy for the Treatment of Locally Advanced and Metastatic Pancreatic Cancer
Protocol: NCT06698458 | CTP-PANC-09 | MOH_2025-05-07_014054
תאור המחקר
במחקר נבדק טיפול תוך‑גידולי באמצעות DaRT (Diffusing Alpha‑emitters Radiation Therapy) — מקור רדיואקטיבי מצופה רדיום‑224 המוחדר ישירות לגידול. הטיפול ניתן בשילוב עם כימותרפיה, כדי לטפל בסרטן לבלב מתקדם מקומי או גרורתי.
מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות של DaRT יחד עם כימותרפיה, לפי שכיחות וחומרת תופעות הלוואי, ולבחון גם יעילות ראשונית, כולל הישרדות ללא התקדמות מחלה, שליטה בכאב, והאם הטיפול יכול להפוך גידולים לנתיחים.
זהו מחקר פרוספקטיבי, התערבותי, גלוי‑תווית, דו‑זרועי ורב‑מרכזי, שבו מטופלים עם אבחנה חדשה של סרטן לבלב מחולקים לאחת משתי זרועות: סרטן לבלב מתקדם מקומי או סרטן לבלב גרורתי. בשתי הזרועות המטופלים מתחילים טיפול ב‑mFOLFIRINOX ומקבלים DaRT במהלך ארבעת מחזורי הטיפול הראשונים, עם מעקב של עד שנתיים לכל מטופל.
ההתוויה הנחקרת
סרטן לבלב בשלבים מתקדמים או גרורתיים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- נבדקים מעל גיל 18.
- אבחנה היסטופתולוגית או ציטולוגית של סרטן לבלב ראשוני מתקדם מקומי שאינו נתיח (זרוע אחת) או סרטן לבלב ראשוני גרורתי (זרוע שתיים) על פי קריטריוני NCCN.
- מטופלים יתחילו טיפול ב-mFolfirinox (עד 4 מחזורי טיפול) לפני הטיפול ב-DaRT.
- נגע המטרה מתאים מבחינה טכנית להשתלת מקורות אלפא DaRT, כפי שנקבע על ידי הצוות הרב-תחומי. נגע ייחשב כמתאים מבחינה טכנית אלא אם כן האנדוסקופיסט אינו מסוגל להגיע לאתר הנגע מסיבות אנטומיות.
- נגע מדיד על פי RECIST (גרסה 1.1 ).
- נגע קטן או שווה ל5 ס"מ , באורך הארוך.
- חיווי קרינה אינטרסטיציאלית מאומת על ידי צוות רב תחומי.
- בדיקות דם ספירה, כימיה וקרישה העומדות בערכים הנדרשים.
- נבדקים המסוגלים לחתום על הסכמה מדעת.
- לנשים בעלות פוטנציאל לפוריות (WOCBP) יהיו עדויות לבדיקת הריון שלילית לפני השתלת Ra-224 והן יידרשו להשתמש באמצעי מניעה מקובל למניעת הריון במשך 3 חודשים לאחר תחילת הטיפול ב-Alpha DaRT.
- על המטופלות להסכים להשתמש באמצעי מניעה נאותים (כריתת כלי דם או שיטת מחסום למניעת הריון) לפני הכניסה למחקר, למשך ההשתתפות במחקר ובמשך 3 חודשים לאחר החדרת DaRT.
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה מלאים יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776709,
IRAB@hadassah.org.il, hannalea@hadassah.org.il