מחקר שלב 2b/3, אקראי, כפול סמיות, לבחינת היעילות, הבטיחות והסבילות של PONSEGROMAB (PF-06946860) בהשוואה לפלצבו, שניהם עם כימותרפיה קו ראשון ברקע, במשתתפים בוגרים עם קכקסיה ועם אדנוקרצינומה גרורתית של צינור הלבלב
A Study to Learn About the Medicine Ponsegromab in Adults With Cancer of the Pancreas Which Has Spread and Caused Significant Body Weight Loss and Fatigue
Protocol: NCT06989437 | C3651021 | MOH_2025-08-27_014302
תאור המחקר
במחקר נבדק טיפול ניסיוני בפונסגרומאב (Ponsegromab, PF‑06946860), נוגדן חד‑שבטי ניסיוני הניתן בזריקה תת‑עורית אחת ל‑4 שבועות, בשילוב עם כימותרפיה קו ראשון סטנדרטית (nab‑paclitaxel עם gemcitabine או FOLFIRINOX), לעומת פלצבו עם אותה כימותרפיה, במשתתפים בוגרים עם אדנוקרצינומה גרורתית של צינור הלבלב, הסובלים מקכקציה, שהיא תסמונת מטבולית המאופיינת בירידה לא רצונית במשקל ובשריר, בחולשה ועייפות, ושאינה ניתנת לתיקון מלא רק בעזרת תזונה.
מטרת המחקר היא לבדוק האם הוספת פונסגרומאב לכימותרפיה משפרת את מצב התסמונת המטבולית (קכקציה), הטיפול בסרטן ואת איכות החיים, וכן להעריך יעילות, בטיחות וסבילות במטופלים עם סרטן לבלב גרורתי שלא טופל קודם. בין המטרות נכללות גם הישרדות, תסמיני קכקסיה, ושינויים במשקל ובתפקוד לאורך הזמן.
זהו מחקר שלב 2b/3 אקראי, כפול‑סמיות, רב‑מרכזי ורב‑לאומי. בשלב 2b המשתתפים מחולקים באופן אקראי לאחד משלושת זרועות הטיפול: לקבלת 200 מ״ג פונסגרומאב או 400 מ״ג פונסגרומאב או פלצבו. כולם מקבלים גם כימותרפיה קו ראשון. בשבוע 12 למחקר, נבחר מינון אחד לשלב 3, ובו המשתתפים מוקצים באופן אקראי לקבלת הטיפול הניסיוני בפונסגרומאב במינון שנבחר או לפלצבו, בשילוב אותה כימותרפיה.
ההתוויה הנחקרת
אדנוקרצינומה גרורתית של צינור הלבלב (metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma, mPDAC).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- בגיל 18 שנים לכל הפחות (או גיל ההסכמה המינימלי בהתאם לתקנות המקומיות)
- אבחנה פעילה ציטולוגית או היסטולוגית מתועדת של mPDAC
- קכקסיה כפי שמוגדרת על ידי קריטריוני Fearon
- משתתפים שיש להם: ECOG PS מעל או שוה 1 וגם תוחלת חיים של 4 חודשים ומעלה.
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה מלאים יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון, פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' סולומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110,
galmed@clalit.org.il, Shiriku1@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל‑השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: פרופ' טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403,
Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר מריה פסשק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
בית חולים שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר עופר פורים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759734, einat.l@szmc.org.il
מרכז רפואי תל‑אביב ע"ש א. סוראסקי (איכילוב), תל אביב
חוקר ראשי: ד"ר דן מירלמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362,
onco.research.referral@tlvmc.gov.il, katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' איילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776709,
IRAB@hadassah.org.il, hannalea@hadassah.org.il
לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות