מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו לבדיק ת היעילות והבטיחות של נמודנוסון בטיפול בסרטן כבד ראשוני בשלב מתקדם, במטופלים עם שחמת כבד בדרגה B7 Child-Pugh
Namodenoson in the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma in Patients With Child-Pugh Class B7 Cirrhosis (LIVERATION)
Protocol/ID: NCT05201404 | CF102-301HCC | MOH_2022-03-09_010666
תאור המחקר
במחקר נבדק הטיפול הניסיוני נמודנוסון (Namodenoson), תרופה הניתנת בכמוסות הנלקחות פומית. הטיפול הניסיוני ניתן בהשוואה למתן פלצבו תואם, בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי, במטופלים עם סרטן כבד ראשוני מתקדם (HCC) ושחמת כבד בדרגת Child-Pugh B7.
מטרת המחקר היא לבדוק האם נמודנוסון משפר הישרדות כוללת, וכן להעריך בטיחות, סבילות, הישרדות ללא התקדמות מחלה ותגובה גידולית, במטופלים שהמחלה שלהם התקדמה לאחר לפחות קו טיפול קודם ושיש להם פגיעה כבדית בדרגת B7.
זהו מחקר שלב 3, אקראי, כפול‑סמיות, רב‑מרכזי ובביקורת פלצבו. המטופלים מוקצים באקראי לאחת משתי זרועות הטיפול: לקבלת נמודנוסון או פלצבו, כאשר הטיפול ניתן פעמיים ביום במחזורים רצופים של 28 יום, עד התקדמות מחלה או תופעות לוואי שאינן נסבלות.
ההתוויה הנחקרת
סרטן כבד ראשוני מתקדם, כלומר קרצינומה הפטוצלולרית (HCC), במטופלים עם שחמת כבד בדרגת Child-Pugh B7.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- מעל גיל 18, גברים ונשים.
- אבחנה של סרטן כבד ראשוני.
- מטופל קיבלת לפחות טיפול אחד ולא יותר משני טיפולים שונים טרם הגיוס למחקר.
- סיום טיפול אחרון לפחות שבועיים לפני הגיוס למחקר זה.
- צפי לתוחלת חיים של יותר מ-6 שבועות.
- חתימה על טופס הסכמה תוך הבנה של מהות המחקר.
- רצון והסכמה לעמוד בדרישות המחקר, בביקורי המחקר ומהלך המחקר.
*תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר במרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי בילינסון, פתח תקווה
חוקרת ראשית: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110,
galmed@clalit.org.il ,Shiriku1@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות