מחקר כפול סמיות, בהקצאה אקראית, מבוקר פלצבו להערכת הבטיחות והיעילות של HRX215 במשתתפים לאחר כריתת כבד נרחבת, לו קדמו שני חלקי פיילוט פתוחים במשתתפים לאחר כריתת כבד מוגבלת ולאחר כריתת כבד נרחבת עקב גרורות שמקורן בקרצינומה של המעי הגס
Safety of HRX215 in Patients After Minor and Major Liver Resection
Protocol/ID: NCT06638502 | HRX215-CR03-LR01 | MOH_2026-04-19_015774
תאור המחקר
במחקר נבדקת התרופה הניסיונית בשם HRX215, מנגנון הפעולה שלה הוא על ידי עיכוב של החלבון MKK4 ומטרתה להאיץ את התחדשות הכבד לאחר כריתה כירורגית, לעומת פלצבו תואם, אצל משתתפים העוברים כריתת כבד נרחבת עקב גרורות כבדיות שמקורן בקרצינומה של המעי הגס.
מטרת המחקר היא לבדוק האם הטיפול ב- HRX215 בטוח ויעיל בהפחתת הסיכון לאי-ספיקה כבדית לאחר הניתוח, בשיפור התאוששות הכבד ובהגדלת הסיכוי לניתוח בטוח יותר, תוך בחינת השפעתה על חזרה לתפקוד של הכבד הנותר ועל תוצאות קליניות נוספות לאחר הכריתה.
זהו מחקר שלב 1/2, אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו, שבו משתתפי החלק השלישי יחולקו באופן אקראי לשתי זרועות טיפול: הקבוצה הניסיונית לקבלת HRX215 או לקבוצת הביקורת לקבלת פלצבו. כל המשתתפים לאחר כריתת כבד נרחבת.
ההתוויה הנחקרת
משתתפים לאחר כריתת כבד מוגבלת או נרחבת עקב גרורות שמקורן בקרצינומה של המעי הגס.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- משתתפים בגילים 18 עד 75, כולל.
- משתתפים עם גרורות בכבד שמקורן בקרצינומה של המעי הגס המיועדים לכריתה מלאהשל הגרורות בכבד שמקורן במעי הגס.
- הערכה לפני הניתוח מראה שהמשתתף נמצא בסיכון נמוך לפתח כשל כבד לאחר הניתוח .
- מצב בריאותי כללי 0 או 1 לפי הגדרות ארגון הבריאות העולמי (WHO) או 0 או 1 לפי ECOG
- תוחלת חיים משוערת גדולה מ3 חודשים.
- משתתפים שהפרמטרים הביולוגיים שלהם טרום הניתוח הם לפי דרישות הפרוטוקול של המחקר
- חייב להסכים לשימוש באמצעי מניעה יעילים ביותר המצוינים בפרוטוקול, החל ממועד מתן ההסכמה מדעת ועד 36 ימים לכל הפחות (5 זמני מחצית חיים + 30 ימים) לאחר קבלת מנת תרופת המחקר האחרונה.
- למשתתפים צריכה להיות מספיק רקמת כבד לא-סרטנית זמינה לצורך קביעת היסטולוגיה של הכבד בנקודת ההתחלה למטרות הערכת בטיחות, בין אם מכריתה מתוכננת או מאיסוף רקמות ארכיוני ב-3 החודשים הקודמים.
- טופס הסכמה מדעת כתוב וחתום.
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי-קבלה מלאים יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי קשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' ניב פנקוביץ'
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי תל אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: פרופ' ניר לובצקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362,
onco.research.referral@tlvmc.gov.il , katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון, פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' ערן שדות
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110,
galmed@clalit.org.il , Shiriku1@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות