מחקר התערבותי, שלב 3, כפול סמיות, בהקצאה אקראית להערכת היעילות והבטיחות של PF-08634404 בשילוב עם כימותרפיה לעומת בווציזומאב בשילוב עם כימותרפיה במטופלים עם סרטן המעי הגס וחלחולת גרורתי שלא קיבלו טיפול קודם
Symbiotic-GI-03: A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08634404 in Combination With Chemotherapy in Adult Participants With Metastatic Colorectal Cancer
Protocol: NCT07222800 | C6461003 | MOH_2026-02-16_015661
תאור המחקר
במחקר נבדק הטיפול הניסיוני ב- PF‑08634404, נוגדן ביולוגי ניסיוני, בשילוב עם כימותרפיה קו ראשון מסוג mFOLFOX6, לעומת בווציזומאב בשילוב עם אותה כימותרפיה, במטופלים עם סרטן המעי הגס והחלחולת גרורתי שלא קיבלו טיפול קודם למחלה הגרורתית.
מטרת המחקר היא לבדוק האם הטיפול ב- PF‑08634404 בשילוב כימותרפיה משפר את משך ההישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) ואת ההישרדות הכוללת (OS) בהשוואה לבווציזומאב עם כימותרפיה, וכן להעריך את פרופיל הבטיחות, תופעות הלוואי ואיכות החיים במטופלים עם mCRC בקו ראשון.
זהו מחקר שלב 3, אקראי, כפול‑סמיות ורב‑מרכזי, שבו המשתתפים מוקצים באופן אקראי לאחת משתי זרועות:
- PF‑08634404 + mFOLFOX6.
- בווציזומאב + mFOLFOX6.
הטיפול ניתן עד להתקדמות מחלה או עד שאינו נסבל בבטחה, ולאחר מכן מתקיים מעקב להישרדות ולטיפולים אונקולוגיים עוקבים.
ההתוויה הנחקרת
סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת במטופלים שלא קיבלו טיפול קודם למחלתם הגרורתית.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גיל 18 שנים ומעלה.
- אדנוקרצינומה של המעי הגס והחלחולת מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית.
- עדות למחלה גרורתית בשלב IV.
- מצב מוטציית RAS ידוע על סמך בדיקה מקומית.
- ללא טיפול מערכתי קודם למחלות גרורות.
- מצב תפקודי על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG) של 0-1.
- לפחות נגע אחד הניתן למדידה על פי RECIST 1.1 לפי קביעת החוקר.
- ישנה רקמת גידול זמינה.
- תפקוד המטולוגי וכן תפקוד תקין של הכבד והכליות.
- על המשתתף לתת הסכמה מדעת.
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: פרופ' אירית בן אהרן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' איילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי, איכילוב
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' ברוך ברנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089 / 03-9378110, galmed@clalit.org.il
Shiriku1@clalit.org.il ,taltro@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר עופר מרגלית
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות