מחקר שלב 1 עם העלאת מינון להערכת הבטיחות, הסבילות ופעילות נוגדת הגידול של BND-67 במתן לבד ובשילוב עם נוגדן PD-1/L1 במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים
Protocol/ID: MOH_2026-04-14_015766
תאור המחקר
מחקר שלב 1 הבוחן את התרופה הניסיונית BND-67, הניתנת לבדה ובהמשך בשילוב עם תרופה נוספת מסוג PD-1/PD-L1. מטרת המחקר היא להעריך את בטיחות הטיפול, הסבילות אליו, לקבוע את המינון המתאים להמשך מחקר וכן לבחון סימנים ראשוניים לפעילות נוגדת גידול.
המחקר כולל שני חלקים:
חלק ראשון- העלאת מינון: קבוצות מטופלים מקבלות מינונים עולים של BND-67, תחילה כטיפול יחיד ובהמשך בשילוב עם נוגדן מסוג PD-1/PD-L1, במטרה לקבוע את המינון הבטוח והנסבל ואת המינון המומלץ להמשך. בשלב העלאת המינון נכללים מטופלים שמחלתם התקדמה לאחר טיפול קודם בנוגדן PD-1/PD-L1, לבד או בשילוב עם טיפולים אונקולוגיים אחרים, לאחר שהייתה להם קודם תגובה קלינית לטיפול זה.
חלק השני- הרחבת מינון: הטיפול נבחן במספר גדול יותר של מטופלים עם סוגי גידול מוגדרים, כדי להעריך באופן נוסף את הבטיחות ואת הפעילות האנטי-גידולית.
ההתוויה הנחקרת
המחקר מיועד למטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים, ובכלל זה:
מלנומה מסוג BRAF-V600 wild type, קרצינומה של תאי עור קשקשיים, קרצינומה של תאי מרקל, סרטן רירית הרחם, סרטן צוואר הרחם, קרצינומה של הכליה וגידולים מוצקים עם MSI-H.
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- הסכמה: נכונות ויכולת לספק הסכמה מדעת בכתב להשתתפות במחקר.
- מטופלים עם מחלה בלתי נתיחה או גרורתית של מלנומה מסוג BRAF-V600 wild type, קרצינומה של תאי עור קשקשיים, קרצינומה של תאי מרקל, סרטן רירית רחם (dMMR), סרטן צוואר הרחם עם ביטוי חיובי של PD-L1 , קרצינומה של הכליה, וגידולים מוצקים עם MSI-H
- טיפולים קודמים: לא יותר משני קווי טיפול קודמים, כולל טיפול ב נוגדן PD-1/L1
- מטופלים עם מחלה מדידה על פי קריטריונים להערכת תגובה של גידולים מוצקים, RECIST גרסה 1.1
- כל המשתתפים בשלב הרחבת המינון ברמות מינון שוות או גדולות מ-1 מיליגרם\קילוגרם חייבים להיות עם נגע אחד לפחות שנגיש לביופסיה
- מצב גופני: המטופלים צריכים להיות בריאים מספיק כדי לטפל בעצמם ולבצע פעילויות יום-יומיות ללא סיוע משמעותי (רמת תפקוד של 0 או 1)
- תוחלת חיים משוערת של יותר מ-6 חודשים
- למשתתפים חייב להיות תפקוד איברים התואם לטבלת ערכי בדיקות המעבדה בפרוטוקול.
- נשים שמסוגלות להרות חייבות להסכים להישמע להוראות השימוש באמצעי מניעת היריון במשך כל הטיפול במחקר ולמשך 10 חודשים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר.
- גברים שפעילים מינית עם נשים המסוגלות להרות, חייבים להסכים להישמע להוראות לגבי השימוש באמצעי מניעת היריון לאורכו של הטיפול בטיפול המחקר ולמשך 7 חודשים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר. בנוסף חייבים להיות מוכנים להימנע מתרומת זרע במהלך פרק זמן זה.
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון, פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110,
galmed@clalit.org.il, Shiriku1@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל‑השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר רז הראל מוטעי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403,
Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות