מחקר שלב 1ב/2 להערכת היעילות והבטיחות של ריסווטטוג רזטקאן במשתתפים עם סרקומות מתקדמות או גרורתיות שטופלו בעבר ושאינן ניתנות לכריתה
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Risvutatug Rezetecan in Participants With Advanced Sarcomas (EMBOLD Sarcoma-202)
Protocol/ID: NCT07602777 | 300640 | MOH_2026-07-28_016958
תאור המחקר
מחקר קליני בשלב 1ב/2, במסגרת המחקר נבחנת תרופה ניסיונית בשם ריסווטטוג רזטקאן (Ris-Rez). Ris-Rez היא תרופה מסוג צמד נוגדן–תרופה (ADC). היא מיועדת לזהות חלבון בשם B7-H3 הנמצא על פני תאי גידול מסוימים, ולהעביר אליהם חומר תרופתי שנועד לפגוע בתאים הסרטניים. מטרת המחקר היא לבדוק את היעילות והבטיחות של הטיפול, וכן להעריך כיצד הגוף מגיב אליו בסרקומה מתקדמת או גרורתית שעברה טיפול ואינה מיועדת לניתוח.
זרועות המחקר:
עוקבה 1A – אוסטאוסרקומה: המשתתפים יקבלו Ris-Rez.
עוקבה 1B – אוסטאוסרקומה: המשתתפים יקבלו Ris-Rez בשילוב עם G-CSF, טיפול שנועד לעודד את ייצור תאי הדם הלבנים.
עוקבה 2 – סרקומה של רקמות רכות: המשתתפים יקבלו Ris-Rez.
התרופה ניתנת בעירוי לווריד ביום הראשון של כל מחזור טיפול, אחת לשלושה שבועות, עד להתקדמות המחלה או עד להתקיימות סיבה אחרת להפסקת הטיפול. לאחר סיום הטיפול מתקיים מעקב בטיחות, ובהמשך מעקב תקופתי אחר מצב המשתתפים.
ההתוויה הנחקרת
בבני נוער ובמבוגרים בני 12 ומעלה עם אוסטאוסרקומה נשנית או עמידה לטיפול, או סרקומה של רקמות רכות מתקדמת או גרורתית.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- בני 12 שנים ומעלה.
- יש אוסטאוסרקומה (עוקבה 1) או סרקומה של רקמות רכות (עוקבה 2; תתי-סוגים מוגדרים) נשנית/עמידה לטיפול, מתקדמת/גרורתית מאושרת היסטולוגית שאינה ניתנת לכריתה, והמחלה התקדמה לאחר טיפול מערכתי קודם אחד לפחות.
- יש נגע בר-מדידה אחד או יותר (לפי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים [RECIST] גרסה 1.1).
- נמצאים במצב כללי טוב (ECOG של 0 עד 1) עם תפקוד איברים מספק.
- יכולים לתת הסכמה מדעת/הצהרה ולמלא אחר דרישות המחקר (כולל ציות לכללי אמצעי מניעה היכן שרלוונטי).
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר במרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר