מחקר פאזה 2/3 פרוספקטיבי, אקראי, מבוקר, רב-לאומי ובתווית פתוחה, להערכת היעילות והבטיחות של SIL204-SL הניתן כמשטר טיפול משולב בשילוב עם כימותרפיה לעומת טיפול עם כימותרפיה בלבד בקרב משתתפים עם סרטן לבלב מתקדם מקומית
SIL204-SL Treatment for Locally Advanced Pancreatic Cancer
Protocol/ID: CTIS 2025-525157-39-00 | (SIL204SL-P001) | MOH_2026-03-29_015745
תאור המחקר
מחקר פאזה 2/3, רב-מרכזי ובין-לאומי, הבוחן טיפול ניסיוני בשם SIL204-SL בשילוב עם כימותרפיה מקובלת, בהשוואה לכימותרפיה מקובלת בלבד, במטופלים עם סרטן לבלב מתקדם מקומית שאינו ניתן להסרה בניתוח ונושא מוטציה מסוימת בגן KRAS. מטרת המחקר היא לבדוק האם הוספת SIL204 לכימותרפיה מאריכה את משך החיים בהשוואה לכימותרפיה בלבד, המחקר בודק גם תופעות לוואי ואת המינון המתאים להמשך הטיפול.
הטיפול הניסיוני ב-SIL204 מבוסס על מולקולות RNA קטנות שנועדו להפחית את פעילות הגן KRAS הנושא מוטציה, וכך לצמצם אותות המעודדים את גדילת תאי הסרטן. הטיפול ניתן בהזרקה ישירות לגידול בלבלב בהנחיית אולטרסאונד אנדוסקופי (EUS), ובהזרקות תת-עוריות באזור הבטן. הטיפול ניתן בנוסף לכימותרפיה המקובלת. מטרת צורת המתן המשולבת היא לפעול הן באזור הגידול בלבלב והן באופן מערכתי בגוף.
המשתתפים במחקר משובצים באופן אקראי לאחת מזרועות הטיפול. המחקר נערך בתווית פתוחה, כלומר המטופלים והצוות הרפואי יודעים איזה טיפול ניתן.
המחקר בנוי במספר שלבים. בתחילה נבדקות מספר רמות מינון של הטיפול הניסיוני כדי להעריך את בטיחותו ולבחור את המינון המתאים ביותר. בהמשך ייבחן המינון שנבחר במספר גדול יותר של מטופלים, במטרה להשוות את יעילות הטיפול המשולב לכימותרפיה בלבד.
המחקר כולל מספר זרועות:
-
SIL204-SL במינון 1 + כימותרפיה מקובלת
-
SIL204-SL במינון 2 + כימותרפיה מקובלת
-
SIL204-SL במינון 3 + כימותרפיה מקובלת
-
זרוע ביקורת – כימותרפיה מקובלת בלבד
בשלבים הראשונים של המחקר ייבחנו המינונים השונים של SIL204-SL, ובהמשך ייבחר המינון המתאים ביותר להמשך ההשוואה מול טיפול בכימותרפיה בלבד.
ההתוויה הנחקרת
סרטן לבלב מתקדם מקומית שאינו ניתן להסרה בניתוח ונושא מוטציה בגן KRAS. בחלק הבטיחות הראשון עשויים להשתתף גם מטופלים עם סרטן לבלב גרורתי.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- מסוגלים להבין ולתת הסכמה מדעת חתומה.
- מטופלים ומטופלות בני 18 שנים ומעלה בעת מתן ההסכמה מדעת.
- אבחנה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של אדנוקרצינומה של הלבלב. מטופלים עם LAPC שאינו ניתן לכריתה, שלב 3 הנושאים כל מוטציית KRAS
- גידול לבלב אחד בלבד.
- מוטציית KRAS שאומתה באמצעות ביופסיית רקמות או ביופסיה נוזלית.
- על המטופלים להיות בעלי מחלה ראשונית מדידה, מתועדת קלינית ו/או רדיוגרפית (באמצעות CT או MRI).
- מטופלים שעברו השתלת תומכן לצינור מרה ובדיקות תפקודי הכבד (LFT) שלהם נמצאות במגמת שיפור, יכולים להירשם ולקבל טיפול, כל עוד המדדים של תפקודי כבד ממשיכים להשתפר.
- מטופלות היכולות להיכנס להיריון: בדיקת היריון שלילית בשתן או בדם (אם נדרשת לפי תקנות מקומיות) במועד ביקור הסינון.
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר במרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי תל־אביב ע״ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362 / 03-6947832
onco.research.referral@tlvmc.gov.il
katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי תל השומר ע"ש ח. שיבא, רמת גן
חוקרת ראשית: פרופ' טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות