מחקר שלב 2/3 אקראי על BMS-986504 בשילוב עם פמברוליזומאב וכימותרפיה לעומת פלצבו בשילוב עם פמברוליזומאב וכימותרפיה כטיפול קו ראשון למשתתפים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים, עם מחיקה הומוזיגוטית של MTAP
A Study to Compare the Combination of Navlimetostat (BMS-986504) With Pembrolizumab and Chemotherapy Versus Placebo Plus Pembrolizumab and Chemotherapy in First-line Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Participants With Homozygous MTAP Deletion (MountainTAP-29)
Protocol/ID: NCT07063745 | CA240-0029 | MOH_2026-01-08_015593
תאור המחקר
המחקר בוחן האם הוספת התרופה הניסיונית בשם BMS-986504 לפמברוליזומאב ולכימותרפיה יכולה לשפר את הטיפול בסרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים, אצל מטופלים שבגידול שלהם חסרים שני העותקים של הגן MTAP. הטיפול ניתן כקו ראשון, כלומר כטיפול הראשון למחלה הגרורתית.
זהו מחקר בשלבים 2/3, שבו המשתתפים משובצים לקבוצות טיפול באופן אקראי. המשתתפים בקבוצת המחקר מקבלים את הטיפול בתרופה הניסיונית בשילוב פמברוליזומאב (טיפול אימונותרפי) וכימותרפיה והמשתתפים בקבוצת הביקורת מקבלים פלסבו (תרופת דמה ללא חומר פעיל), וגם פמברוליזומאב וכימותרפיה.
התרופה הניסיונית מתוכננת לפגוע באופן ממוקד בתאי סרטן שבהם חסר הגן MTAP. פעילותה נגד גידולים הודגמה במחקרים במעבדה ובבעלי חיים, אך יעילותה ובטיחותה בשילוב הנבדק עדיין נבחנות. מטרת המחקר היא לבדוק אם הוספת התרופה משפרת את תוצאות הטיפול, להעריך את תופעות הלוואי ולבחור את המינון המתאים.
בחלק הראשון של המחקר נבדקות ארבע זרועות: מתן התרופה הניסיונית BMS-986504 במינון 400 מ״ג או 600 מ״ג פעם ביום, או פלצבו תואם לכל אחד מהמינונים, כולם בשילוב פמברוליזומאב וכימותרפיה.
לאחר בחירת המינון המיטבי, החלק השני משווה בין התרופה במינון שנבחר לבין פלצבו תואם, שוב בשילוב פמברוליזומאב וכימותרפיה. הטיפול ניתן במחזורים של 21 ימים.
ההתוויה הנחקרת
סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), עם מוטציה ספציפית (חסר עותקים) בגן MTAP.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים גרורתי (שלב 4 או נשנה) (כהגדרתו במהדורה התשיעית של המדריך לדירוג מחלות סרטן) ללא טיפול מערכתי קודם נגד מחלה גרורתית.
- אבחנה מאומתת בבדיקה היסטולוגית של סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים ומחיקה הומוזיגוטית של הגן גן ספציפי של גידולים הנקרא מתילאתיואדנוזין פוספורילאז או חסר בחלבון ברקמת הגידול, לפי בדיקה מרכזית שערך היזם או בדיקה מקומית שאושרה מראש על ידי היזם.
- ביטוי פי.די- אל1 בכל רמה (0 עד 100 אחוזים) לפי מבחני האימונוהיסטוכימיה המקומיים לפי.די-אל1 שאושרו מראש על-ידי היזם, ובוצעו על רקמה שנאספה עד שישה חודשים לפני החתימה על הסכמה מדעת לטרום הסינון, ובהתאם לשימוש שלשמו מיועדים המבחנים.
- אם אי אפשר לקבל תוצאה הניתנת לכימות, תוצאות שאינן ניתנות להערכה או שאינן ניתנות לכימות יכולות להיות קבילות באישור נציג המעקב הרפואי, עבור 10 מכלל המשתתפים לכל היותר. על הבדיקות לעמוד בתקנות האבחון המקומיות ויש להציג תיעוד למבחן ה-פי.די-אל1
- לפחות נגע אחד הניתן למדידה בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים.
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי-קבלה מלאים יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: Ekaterina.Milov@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקר ראשי: ד"ר מאיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717
Adi.klein@clalit.org.il , mehkarmeir@clalit.org.il
meirsherut@clalit.org.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: ד" חובב נחושתן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777099
CTU@hadassah.org.il, IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי רמב"ם
חוקר ראשי: ד"ר אלונה זר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי העמק
חוקר ראשי: ד"ר גיל בר סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495963, chenlav@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות