מחקר שלב 1 של JNJ-98768111 , צמד נוגדן תרופתי (ADC), המכוון כנגד Kallikrein-2 (KLK2) אנושי במשתתפים עם סרטן ערמונית מתקדם
A Study of JNJ-98768111 in Participants With Advanced Prostate Cancer
Protocol/ID: NCT07746713 | 98768111PCR1001 | MOH_2026-08-26_017011
תאור המחקר
זהו מחקר קליני בשלב I הבוחן תרופה ניסיונית בשם JNJ-98768111 במשתתפים עם סרטן ערמונית מתקדם. JNJ-98768111 היא תרופה מסוג צמד נוגדן–תרופה (ADC). הנוגדן שבתרופה מזהה חלבון בשם KLK2 (Kallikrein-2), הנמצא על תאי סרטן הערמונית. לאחר שהתרופה נקשרת לתא הסרטני ונכנסת לתוכו, היא משחררת חומר תרופתי שנועד לפגוע בתא ולהביא להשמדתו. מטרת המחקר היא לבדוק את הבטיחות והסבילות של JNJ-98768111, לזהות את המינון או משטרי המינון המתאימים ביותר להמשך המחקר, ולאסוף מידע ראשוני על השפעת הטיפול.
המחקר מחולק לשני חלקים:
חלק 1 – העלאת מינון:
המשתתפים יקבלו JNJ-98768111 במינונים שונים ועולים. מטרת חלק זה היא לבדוק את בטיחות התרופה ולקבוע את המינון או המינונים המתאימים ביותר להמשך המחקר.
חלק 2 – הרחבת מינון:
המשתתפים יקבלו JNJ-98768111 במינון או במינונים שנבחרו על סמך תוצאות החלק הראשון, לצורך הערכה נוספת של בטיחות הטיפול וסבילותו.
המחקר כולל תקופת סינון לפני תחילת הטיפול, תקופת טיפול בתרופת המחקר ומעקב לאחר סיום הטיפול. במהלך המחקר יבוצעו בדיקות רפואיות שונות, ובהן בדיקות גופניות, בדיקות דם, אק"ג והערכת המצב התפקודי.
ההתוויה הנחקרת
סרטן ערמונית מתקדם.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גיל 18 שנים ומעלה (או הגיל החוקי במדינה בה מתקיים הניסוי, הגדול מביניהם) בעת ההסכמה מדעת*. *טופס בחתימת המשתתף כדי לאשר את נכונותו להשתתף במחקר
- א. סרטן ערמונית שהתחיל בבלוטות (חלק מהגוף שמייצר נוזלים) ב. מחלה הניתנת למדידה או להערכה (סרטן שניתן לראות ולנטר) בהתבסס על סריקות דימות ג. רמות אנטיגן ספציפי לערמונית (PSA; חלבון המיוצר על ידי בלוטת הערמונית) כמפורט בפרוטוקול
- ד. ניתוח קודם להסרת האשכים** או טיפול בתרופות להורדת רמות הטסטוסטרון. **בלוטות הרבייה הזכריות התלויות מתחת לפין ה. על המשתתף להיות בעל רמת טסטוסטרון נמוכה, בהתאם לרמה שנקבעה בפרוטוקול, לפני קבלת המנה הראשונה של הטיפול הנבדק.
- ו. מחלת הסרטן של המשתתף המשיכה להתפשט או לגדול לאחר הטיפול האחרון שקיבל.
- מצב תפקודי 0 או 1 לפי ECOG.
- המשתתף צריך לחתום על טופס הסכמה מדעת המציין כי הוא מבין את מטרת המחקר וכי הוא מוכן לעבור את ההליכים והבדיקות שייערכו כחלק מהמחקר.
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362 / 03-6947832,
onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות