C6461010 - מחקר שלב 2 התערבותי, גלוי תווית, לבחינת הבטיחות והיעילות של PF-08634404 כטיפול חד-תרופתי או כטיפול משולב בקרב משתתפים בוגרים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים בשלב מוקדם הניתן לכריתה או מקומי מתקדם שאינו ניתן לכריתה
Symbiotic-Lung-10: A Study to Learn About PF-08634404 Alone or in Combination in Early-stage or Locally Advanced NSCLC
Protocol/ID: NCT07489066 | C6461010 | MOH_2026-07-16_016938
תאור המחקר
זהו מחקר קליני בשלב II הבוחן תרופה ניסיונית בשם PF-08634404 במבוגרים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), בשלב מוקדם או מתקדם מקומית.
PF-08634404 הוא נוגדן דו-ספציפי המכוון לשני חלבונים: PD-1 ו-VEGF. התרופה נועדה לפעול בשני מנגנונים במקביל – לסייע למערכת החיסון לזהות ולתקוף את תאי הגידול, ובמקביל לעכב יצירת כלי דם התומכים בצמיחת הגידול. מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות של PF-08634404 כאשר הוא ניתן כטיפול יחיד או כחלק ממשלב טיפולי, בשלבים שונים של הטיפול במחלה – לפני ניתוח, לאחר ניתוח, או לאחר טיפול משולב בכימותרפיה וקרינה.
חלקי המחקר:
חלק א' – טיפול לפני ניתוח (ניאו-אדג'ובנטי):
מיועד למשתתפים עם אבחנה חדשה של NSCLC קשקשי או לא-קשקשי, בשלב II או IIIA/B, שהגידול שלהם נחשב ניתן לכריתה ושטרם קיבלו טיפול למחלה. המשתתפים יקבלו טיפול במסגרת המחקר לפני הניתוח.
חלק ב' – טיפול לאחר ניתוח (אדג'ובנטי):
מיועד למשתתפים עם NSCLC קשקשי או לא-קשקשי, בשלב II או IIIA/B, שעברו כריתה ניתוחית מלאה של הגידול. המשתתפים יקבלו טיפול במסגרת המחקר לאחר הניתוח, במטרה להפחית את הסיכון להישנות המחלה.
חלק ג' – טיפול מיצוק לאחר כימותרפיה וקרינה:
מיועד למשתתפים עם NSCLC בשלב III שאינו ניתן לכריתה, לאחר שקיבלו טיפול משולב של כימותרפיה מבוססת פלטינום וקרינה במינון של לפחות 60 Gy, ושמחלתם יציבה או שהגיבה לטיפול. המשתתפים יקבלו טיפול מיצוק במסגרת המחקר.
משך ההשתתפות במחקר עשוי להגיע עד חמש שנים, בהתאם לחלק המחקרי, לתגובה לטיפול ולמצב הרפואי.
ההתוויה הנחקרת
סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), בשלב מוקדם או מתקדם מקומית הניתן לכריתה.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גיל 18 ומעלה במועד המיון.
- תפקוד הולם של איברים
- לחלק א': המשתתפים חייבים להיות בעלי אבחנה חדשה של NSCLC קשקשי או לא-קשקשי, שלא ניתן עבורו טיפול קודם, בשלב מוקדם או בשלב מתקדם מקומית (שלב II או IIIA/B), שאושר בבדיקה פתולוגית, עם גידול הנחשב כניתן לכריתה.
- לחלק ב': המשתתפים חייבים להיות בעלי אבחנה של NSCLC קשקשי או לא-קשקשי, בשלב מוקדם או בשלב מתקדם מקומית (שלב II או IIIA/B), שאושר בבדיקה פתולוגית, ולאחר כריתה ניתוחית מלאה
- לחלק ג': בעלי אבחנה של NSCLC קשקשי או לא-קשקשי, בשלב מתקדם מקומית שאינו ניתן לכריתה (שלב III), אושר בבדיקה פתולוגית, ולקבל מעל 60 Gy של קרינה,לפחות 2 מחזורי כימותרפיה מקבילה מבוססת פלטינום עם כוונת טיפול דפיניטיבי, ולהגיע למצב של מחלה יציבה.
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר סיון שמאי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: Ekaterina.Milov@sheba.health.gov.il
בית חולים שערי צדק
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759734, einat.l@szmc.org.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: פרופ' אלונה זר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון)
חוקר ראשי: ד"ר עפר רותם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074/76/77/86/23
Galmed@clalit.org.il, noago@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות