מחקר שלב 3 גלוי-תווית, רב-מרכזי, אקראי על רלודוטטוג דרוקסטקאן (MK-5909, R-DXd) עם או ללא בווציזומאב לעומת הטיפול המקובל בכימותרפיה כפולה המבוססת על פלטינום עם או ללא בווציזומאב במשתתפות עם סרטן אפיתליאלי נסיובי בדרגה גבוהה או אנדומתריאוד, דמוי תאי רירית הרחם, בדרגה גבוהה, בשלב מתקדם, רגיש לפלטינום, בשחלות, ראשוני בצפק או בחצוצרות, שמחלתן התקדמה במהלך טיפול אחזקה ב-PARPi כקו ראשון
A Clinical Trial of Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) With or Without Bevacizumab in Participants With Ovarian Cancer Who Have Progressed During Treatment With PARP-inhibitors Treatment on First Line Maintenance (MK-5909-008/ENGOT-ov107/GOG-3142 / REJOICE-Ovarian05)
Protocol/ID: NCT07743164 | MK5909-008 | MOH_2026-08-13_016983
תאור המחקר
זהו מחקר קליני בינלאומי בשלב III, הבוחן תרופה ניסיונית בשם רלודוטטוג דרוקסטקאן (R-DXd; MK-5909), עם או ללא בווציזומאב, בנשים עם סרטן שחלות, חצוצרות או סרטן ראשוני של הצפק, שמחלתן חזרה אך עדיין נחשבת רגישה לפלטינום. המחקר מיועד לנשים עם גידול אפיתליאלי מסוג סרוזי בדרגה גבוהה או אנדומטריואידי בדרגה גבוהה, שמחלתן התקדמה במהלך טיפול אחזקה במעכב PARP (PARPi) שניתן לאחר הטיפול בקו הראשון.
R-DXd היא תרופה מסוג צמד נוגדן–תרופה (ADC), שנועדה להעביר חומר אנטי-סרטני ישירות לתאי הגידול. מטרת המחקר היא לבדוק האם R-DXd, עם או ללא בווציזומאב, יעיל ובטוח יותר מהטיפול המקובל המבוסס על כימותרפיה כפולה המכילה פלטינום, עם או ללא בווציזומאב. בין המדדים המרכזיים שנבדקים: משך הזמן ללא התקדמות המחלה וההישרדות הכוללת.
זרועות המחקר- המשתתפות משובצות באקראי לאחת משתי קבוצות:
קבוצה 1 – R-DXd:
המשתתפות יקבלו R-DXd, עם או ללא בווציזומאב.
קבוצה 2 – טיפול מקובל:
המשתתפות יקבלו כימותרפיה כפולה המבוססת על פלטינום, עם או ללא בווציזומאב. לאחר השלמת הכימותרפיה, חלק מהמשתתפות ימשיכו בטיפול אחזקה בבווציזומאב, ואחרות יהיו במעקב בלבד, בהתאם לטיפול שקיבלו ולתוכנית המחקר.
הטיפול במחקר צפוי להימשך עד כשנה, ולאחריו יימשך מעקב אחר מצב המחלה, הבטיחות וההישרדות.
ההתוויה הנחקרת
סרטן אפיתליאלי של השחלה, החצוצרה או הצפק הראשוני, מסוג סרוזי בדרגה גבוהה או אנדומטריואידי בדרגה גבוהה.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- משתתפת עם סרטן אפיתליאלי נסיובי מדרגה גבוהה או סרטן אנדומתריאוד מדרגה גבוהה, בשלב מתקדם, בשחלות, ראשוני בצפק או בחצוצרות אשר אומתו בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
- המטופלת קיבלה קו טיפול אחד המבוסס על פלטינום, שכלל לפחות ארבעה מחזורים של טיפול כימותרפי כפול המבוסס על פלטינום, ויש לה מחלה רגישה לפלטינום בסבב הטיפול האחרון בכימותרפיה המבוססת על פלטינום לפני הגיוס, המוגדרת כתיעוד של התקדמות המחלה לפי בדיקה רדיולוגית שישה חודשים ומעלה לאחר קבלת המנה האחרונה של פלטינום.
- המטופלת חייבת להיות אחרי טיפול אחזקה ב-PARPi לאחר טיפול הקו הראשון בכימותרפיה המבוססת על פלטינום, ואחרי התקדמות של המחלה לפי בדיקה רדיולוגית במהלך הטיפול הזה או עד 42 ימים לאחר קבלת המנה האחרונה של PARPi.
- אחרי הישנות המחלה לאחר ההתקדמות עם הטיפול ב-PARPi, ולפני הגיוס למחקר, מותר לבצע ציטורדוקציה משנית, ויש לתעד את תוצאת הניתוח. הערה: סטטוס המחלה לאחר הניתוח הציטורדוקטיבי המשני ייבדק רק באמצעות הערכה רדיולוגית, שתתבסס על בדיקות דימות שבוצעו לאחר הניתוח.
- על משתתפות המיועדות לקבל בווציזומאב להיות ללא חלבון בשתן, או אם קיים חלבון בשתן, אז בדרגה קטנה מ2 לפי בדיקת שתן במקלון בדיקה או לפי חלופה מאושרת מקומית. אם רמת החלבון בשתן היא בדרגה 2 ומעלה, רמת החלבון באיסוף שתן במשך 24 שעות חייבת להיות 1 ג ומטה.
- נרשמה כנקבה בלידה, בת 18 או יותר בעת מתן ההסכמה מדעת.
- משתתפת שאינה מניקה במהלך תקופת טיפול המחקר ולמשך לפחות 180 ימים לאחר קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר.
- משתתפת בעלת פוטנציאל להרות (WOCBP) תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה ואם הייתה לה תוצאה שלילית בבדיקת היריון רגישה במיוחד (שתן או דם) שנערכה בהתאם לתקנות המקומיות, במהלך 24 השעות (לבדיקת שתן) או 72 השעות (לבדיקת דם) שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: פרופ' תמר ספרא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777099
CTU@hadassah.org.il, IRAB@hadassah.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות