מחקר לבדיקה אם זונגרטיניב עוזרת לאנשים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים עם מוטציות HER2 שהוסר בניתוח, בהשוואה לטיפול המקובל

Beamion LUNG-3: מחקר לבדיקה אם זונגרטיניב עוזרת לאנשים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים עם מוטציות HER2 שהוסר בניתוח, בהשוואה לטיפול המקובל

 

Beamion LUNG-3: Adjuvant Zongertinib vs Standard Treatment in People With Completely Resected Stage II-IIIB NSCLC Harboring Activating HER2 TKD Mutations

Protocol/ID: NCT07195695 |  1479-0032  |  MOH_2026-02-09_015642

 

תאור המחקר

זהו מחקר קליני בינלאומי בשלב III, הבוחן תרופה בשם זונגרטיניב (Zongertinib) במטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), שאינו קשקשי, עם מוטציה ב-HER2, שהגידול שלהם הוסר בניתוח. זונגרטיניב היא תרופה הניתנת דרך הפה ופועלת כמעכב טירוזין קינאז המכוון ל-HER2. היא נועדה לחסום אותות המעודדים את גדילתם של תאי סרטן שבהם קיימות מוטציות מפעילות ב-HER2. מטרת המחקר היא לבדוק האם טיפול בזונגרטיניב לאחר הסרת הגידול יכול להפחית את הסיכון לחזרת המחלה ולהאריך את משך הזמן ללא מחלה, בהשוואה לטיפול המקובל כיום. בנוסף נבדקים ההישרדות הכוללת, בטיחות הטיפול והסבילות אליו.

המחקר מיועד למטופלים עם NSCLC שאינו קשקשי בשלב II עד IIIB, שניתן היה להסירו בניתוח, ושבגידול שלהם נמצאה מוטציית HER2 מפעילה באזור הטירוזין קינאז (TKD). המשתתפים עברו כריתה מלאה של הגידול וקיבלו טיפול לפני הניתוח או לאחריו, בהתאם למצבם.

זרועות המחקר: כ-400 משתתפים ישובצו באקראי לאחת משתי קבוצות:

קבוצה 1 – זונגרטיניב:
המשתתפים יקבלו זונגרטיניב דרך הפה.

קבוצה 2 – טיפול מקובל:
המשתתפים יקבלו, לפי החלטת הרופא ובהתאם למצבם, טיפול אימונותרפי בעירוי לווריד או מעקב ללא טיפול נוסף.

המחקר הוא בתווית פתוחה, כלומר המשתתפים והצוות הרפואי יודעים איזה טיפול ניתן.

ההתוויה הנחקרת

סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), שאינו קשקשי, בשלב II עד IIIB, עם מוטציית HER2 מפעילה, לאחר כריתה מלאה של הגידול.

 

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• קריטריונים עיקריים להכללה: על המטופלים להיות בני 18 ומעלה או מעל גיל ההסכמה החוקי בארצם טיפול מקדים: לפני ההקצאה האקראית, על המטופלים להשלים אחד מהבאים:
• 3- 4 מחזורים של כימותרפיה ניאו אדגובנטית מבוססת פלטינום בשילוב עם אימונותרפיה. במקרים שבהם ישנה התוויית נגד לאימונותרפיה עקב היסטוריה או עדות למחלה אוטואימונית פעילה למעט אנדוקרינופתיות ייתכן שיותר שימוש בטיפול המקובל בכימותרפיה כפולה ללא
• ללא אימונותרפיה או o 4 מחזורים של כימותרפיה אדג'ובנטית מבוססת-פלטינום (המטופלים עשויים גם להתאים להשתתפות בניסוי אם השלימו לפחות שני מחזורי כימותרפיה אך נאלצו להפסיק בשל תופעות לוואי בלתי נסבלות)
• כריתה כירורגית: הסרה כירורגית מלאה של NSCLC ראשוני היא בגדר חובה ועליה להיות מתועדת כניתנת להשגה. בניתוח יש להשתמש בטכניקות פתוחות או ב-VATS (הליכים זעיר-פולשניים/רובוטיים הם קבילים, אם מתקיימים העקרונות האונקולוגיים ועקרונות הניתוח המקובלים)
• יש להסיר את כל המחלה הגסה, תוך אישור שולי כריתה שליליים בהיסטופתולוגיה שלאחר הניתוח. מוטציית HER2: מוטציות HER2 מפעילות מתועדות ב-TKD, רצוי על ידי ריצוף רקמות מהדור החדש (NGS)
• היסטולוגיה ודגימת גידול: אבחנה מאומתת היסטולוגית של NSCLC ראשוני עם היסטולוגיה שאינה קשקשית יש להגיש דגימה של רקמת גידול ארכיונית למעבדה המרכזית לאחר הכללת המטופל כדי לאמת רטרוספקטיבית את הסטטוס של HER2
• קביעת שלבים: סיווג טרום-טיפולי שאינו עולה על שלב 3ב (עד T4, לכל היותר N2) לפי סיווג מהדורה 9 של AJCC. הסיווג לאחר הניתוח חייב להיות שלב 2 - שלב 3ב (עד T4, לכל היותר N2) החלמה/זמן עד להקצאה אקראית:
• החלמה מלאה מניתוחים, כולל ריפוי פצעים ומתן טיפולים מקדימים. על המטופלים להיות מסוגלים לעבור הקצאה אקראית תוך 2-8 שבועות מהטיפול האחרון לגבי כימותרפיה אדג'ובנטית או תוך 4-10 שבועות מהניתוח לגבי טיפול ניאו-אדג'ובנטי.
• יש להקצות באקראי מטופלים המקבלים טיפול אדג'ובנטי לא יאוחר מ-26 שבועות לאחר הסרה כירורגית מלאה. החלימו מכל רעילות קודמת הקשורה לטיפול עד ל- CTCAE דרגה 1 בעת ההקצאה האקראית (למעט אלופציה, נוירופתיה תחושתית יציבה ותת-פעילות של בלוטת התריס, אשר חייבות
• אשר חייבות להיות CTCAE דרגה 2 סטטוס תפקודי ותפקוד איברים: ציון של 0 או 1 לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG) תפקוד איברים מספק בהתאם לערכי מעבדה.

*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם 
חוקרת ראשית: ד"ר אלונה זר קוך
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי 
חוקרת ראשית:  ד"ר סיון שמאי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר 
חוקר ראשי: ד"ר דיימיאן אורבן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: Ekaterina.Milov@sheba.health.gov.il

בית חולים שערי צדק 
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759734,  einat.l@szmc.org.il 

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר 
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717, Adi.klein@clalit.org.il 
mehkarmeir@clalit.org.il

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות