מחקר לבחינת הטיפול ב- TRB191 במשתתפים עם סרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מפושט

מחקר שלב 1, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, של TRB191 במשתתפים עם סרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מפושט

 

A Study of TRB191 in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

Protocol/ID: NCT07908667  |  CTRB191A12101  |  MOH_2026-08-23_017002

 

תאור המחקר

זהו מחקר קליני בשלב I הבוחן תרופה ניסיונית בשם TRB191 במבוגרים עם סרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מפושט (ES-SCLC). מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והסבילות של TRB191, לקבוע את המינון ואת לוח הזמנים המתאימים להמשך הפיתוח של התרופה, וכן לאסוף מידע על אופן התנהגות התרופה בגוף ועל פעילותה נגד הגידול. התרופה ניתנת בהזרקה תת-עורית. המחקר כולל שני חלקים:

חלק 1 – העלאת מינון:
המשתתפים יקבלו TRB191 במינונים עולים. מטרת חלק זה היא לבחון את בטיחות הטיפול ולקבוע את המינון ואת לוח הזמנים המומלצים להמשך המחקר.

חלק 2 – הרחבת מינון:
לאחר בחירת המינון המתאים, יגויסו משתתפים נוספים שיקבלו את TRB191 במינון שנבחר, כדי להמשיך ולהעריך את בטיחותו ולקבל מידע נוסף על פעילותו.

במחזור הטיפול הראשון תינתן מנה התחלתית ביום הראשון, ולאחר מכן מנות נוספות בימים 8 ו-15. החל מהמחזור השני, הטיפול מתוכנן להינתן אחת לשבועיים במסגרת מחזורים של 28 ימים. ייתכן שלוח הזמנים יותאם במהלך המחקר בהתאם לממצאי הבטיחות ולמידע שייאסף.

הטיפול יימשך כל עוד אין התקדמות של המחלה, תופעות לוואי שאינן מאפשרות את המשך הטיפול, או סיבה רפואית אחרת להפסקתו. לאחר סיום הטיפול יימשך מעקב אחר המשתתפים.

ההתוויה הנחקרת

סרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מפושט (ES-SCLC).

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• סרטן ריאות של תאים קטנים בשלב מפושט (ES-SCLC) מאושר ומתועד היסטולוגית או ציטולוגית +העלאת מינון: מטופלים עם ES-SCLC והתקדמות המחלה לאחר משטר כימותרפיה אחד או יותר (עם או ללא מעכב PD-L1) בהתאם לטיפול המקובל המקומי (SOC). טיפול קודם בטיפול מכוון-DL.
• הרחבת המינון: משתתפים עם ES-SCLC והתקדמות המחלה לאחר משטר כימותרפיה אחד או יותר (עם או ללא מעכב PD-L1) בהתאם לטיפול המקובל המקומי (SOC). המטופלים חייבים היו לקבל טיפול קודם עם טרלטמאב. +מצב תפקודי של 0 או 1 לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגי
• נוכחות של נגע אחד לפחות הניתן למדידה כמוגדר על פי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST v1.1) למשתתפים חייבת להיות רקמת גידול ארכיונית זמינה. אם דגימה ארכיונית אינה זמינה, המטופלים חייבים להיות בעלי אתר מחלה הניתן לגישה
• לצורך ביופסיה ולהיות מוכנים לעבור ביופסיית גידול חדשה בסינון. אם ביופסיה חדשה אינה אפשרית מבחינה רפואית, ניתן לשקול חריגות לאחר דיון מתועד עם המנטר הרפואי של נוברטיס.

*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי 
חוקר ראשי: פרופ' עידו וולף
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר 
חוקרת ראשית: דר' תמר בלר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: Ekaterina.Milov@sheba.health.gov.il,
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

 

קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות.