מחקר שלב 3 אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו, של JNJ-101556143 - טיפול מסוג כימרה ממוקדת המבוססת על קירוב מושרה ומבוקר (RIPTAC) בשילוב עם טיפול תומך מיטבי, לעומת טיפול תומך מיטבי בלבד, במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי העמיד למודולציה של מסלול האנדרוגנים
A Study of JNJ-101556143 With Best Supportive Care in Participants With Metastatic Prostate Cancer
Protocol/ID: NCT07906717 | 101556143PCR3001 | MOH_2026-09-23_017049
תאור המחקר
זהו מחקר קליני בשלב III הבוחן תרופה ניסיונית בשם JNJ-101556143 במטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי שאינו מגיב עוד לטיפולים המכוונים למסלול האנדרוגנים. JNJ-101556143 היא תרופה הפועלת במנגנון חדשני מסוג RIPTAC. התרופה נקשרת לחלבון המצוי בתאי סרטן הערמונית ובמקביל לחלבון נוסף החיוני להישרדות התא הסרטני. בדרך זו היא נועדה לשבש תהליכים החיוניים לתאי הגידול ולגרום למותם. מטרת המחקר היא לבדוק האם הוספת JNJ-101556143 לטיפול תומך מיטבי (BSC) יכולה להאריך את הישרדות המטופלים בהשוואה לטיפול תומך מיטבי בלבד. הטיפול התומך המיטבי נועד להקל על תסמיני המחלה ולשפר את איכות החיים, והוא עשוי לכלול, בהתאם לצורך, טיפול בקרינה להקלה על כאבים, סטרואידים במינון נמוך, תרופות לשיכוך כאבים וטיפולים תומכים נוספים.
המשתתפים ישובצו באקראי לאחת משתי קבוצות:
זרוע 1 – JNJ-101556143:
המשתתפים יקבלו JNJ-101556143 בשילוב עם טיפול תומך מיטבי.
זרוע 2 – פלצבו:
המשתתפים יקבלו פלצבו בשילוב עם טיפול תומך מיטבי.
המחקר הוא כפול-סמיות, כלומר במהלך המחקר המשתתפים והצוות המטפל אינם יודעים מי מקבל את התרופה הניסיונית ומי מקבל פלצבו. לאחר סיום הטיפול יימשך מעקב תקופתי אחר מצבם הבריאותי והישרדותם של המשתתפים.
ההתוויה הנחקרת
סרטן ערמונית גרורתי שהתקדם למרות טיפולים המכוונים למסלול האנדרוגנים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- אבחנה של סרטן הערמונית שאושרה באמצעות בדיקת דגימות רקמה.
- לדעת רופא המחקר, ההשתתפות במחקר קליני מהווה את אפשרות הטיפול הטובה ביותר להארכת חיי המשתתף.
- המשתתף עבר כריתת אשכים (Orchiectomy) או מקבל טיפול הורמונלי להפחתת רמות הטסטוסטרון, ומסכים להמשיך בטיפול זה לאורך כל שלב הטיפול במחקר.
- מצב תפקודי (Performance Status) לפי סולם ECOG בדרגה 0 עד 2, ללא החמרה במהלך השבועיים שקדמו להצטרפות למחקר. סולם ECOG משמש להערכת התקדמות המחלה ולבחינת יכולתו של המטופל לבצע פעילויות יומיומיות.
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר ראשי: ד"ר דוד סריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר מיכל צרפתי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: Natasha.Bardy@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון)
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074/76/77/86/23
Galmed@clalit.org.il, noago@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות