הערכת הבטיחות והיעילות של פורמולה צמחית LCS103 במניעה שניונית של קרצינומה אורותליאלית שאינה חודרת שריר שלפוחית השתן- ניסוי פאזה IIA אקראי מבוקר
LCS103 Herbal Formula for Secondary Prevention of Non-Muscle Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder (LCS103)
Protocol/ID: NCT07728474 | 0424-24-RMB | MOH_2026-05-07_015807
תאור המחקר
זהו מחקר קליני בשלב IIA, אקראי ומבוקר, הבוחן פורמולה צמחית בשם LCS103 במטופלים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר את שריר השלפוחית (NMIBC), לאחר כריתה מלאה של הגידול בניתוח.
LCS103 היא פורמולה צמחית הנלקחת דרך הפה ומכילה מספר תמציות צמחים. היא מוגדרת במחקר כתוסף תזונה, ונבדקת כתוספת לטיפול ולמעקב המקובלים בסרטן שלפוחית השתן.
מטרת המחקר העיקרית היא להעריך את הבטיחות של LCS103, ובכלל זה את השכיחות והחומרה של תופעות לוואי במהלך שנת הטיפול. בנוסף, החוקרים בוחנים האם הוספת הפורמולה לטיפול המקובל עשויה להפחית את הסיכון לחזרת המחלה לאחר שנה, וכן האם יש לה השפעה על התקדמות המחלה בדרגה או בשלב.
זרועות הטיפול:
כ-60 משתתפים ישובצו באקראי, ביחס של 1:1, לאחת משתי קבוצות. ההקצאה תתחשב בדרגת הסיכון של המחלה לפי קבוצות הסיכון המקובלות.
קבוצת המחקר – LCS103 בנוסף לטיפול המקובל:
המשתתפים יקבלו את הטיפול והמעקב המקובלים בהתאם לדרגת הסיכון של מחלתם, ובנוסף ייטלו 3 טבליות LCS103 פעמיים ביום במשך 12 חודשים.
קבוצת הביקורת – הטיפול המקובל בלבד:
המשתתפים יקבלו את תוכנית הטיפול והמעקב המקובלת בהתאם לדרגת הסיכון של מחלתם, ללא LCS103.
הטיפול המקובל עשוי לכלול מעקב באמצעות ציסטוסקופיה ובחלק מהמטופלים גם טיפול תוך-שלפוחיתי ב-BCG, בהתאם לדרגת הסיכון. לאחר שנה יופסק הטיפול ב-LCS103, וכל המשתתפים ימשיכו בטיפול ובמעקב המקובלים.
ההתוויה הנחקרת
המחקר מיועד לגברים ולנשים בני 18 ומעלה שאובחנו עם קרצינומה אורותליאלית של שלפוחית השתן שאינה חודרת שריר, ושעברו כריתה מלאה של הגידול בניתוח TURBT במהלך שלושת החודשים שלפני ההצטרפות למחקר.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים ונשים מעל גיל 18.
- אבחנה היסטולוגית של קרצינומה אורותליאלית בשלפוחית השתן שאינה חודרת שריר (Tis, Ta, T1) בשלושת החודשים האחרונים.
- לאחר כריתה מלאה של נפח המחלה בשלפוחית בניתוח TURT.
*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי-קבלה מלאים יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר איתן שכנא אייגנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות