מחקר פאזה 2b, פתוח ושני-קבוצות, לבדיקת יעילות ובטיחות של אמיבנטמאב (Amivantamab) תת-עורי בשילוב לזרטיניב (Lazertinib) כטיפול קו ראשון, או אמיבנטמאב תת-עורי בשילוב כימותרפיה מבוססת פלטינה כקו שני עבור חולים עם סרטן ריאה מסוג NSCLC מתקדם/גרורתי עם מוטציה נפוצה ב-EGFR
A Phase 2b, Open-Label, Two-cohort Study of Subcutaneous Amivantamab in Combination with Lazertinib as First-Line Treatment, or Subcutaneous Amivantamab in Combination with Platinum-Based Chemotherapy as Second-line Treatment for Common EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (COPERNICUS COHORT 1)
Protocol: NCT06667076 | 61186372NSC2012
תיאור המחקר
מטרת המחקר היא לבחון את היעילות של שילוב התרופות אמיבנטמאב (Amivantamab) ולזרטיניב (Lazertinib) כטיפול קו ראשון, בקרב משתתפים עם עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שיש להם מוטציה ספציפית בגן EGFR, שהוא חלבון שנמצא על פני השטח של התאים בגופנו, שינויים (מוטציה) בגן זה גורמים לסרטן ריאות.
הטיפול בסגרת המחקר: זריקת אמיבנטמאב תת-עורית (מתחת לעור) וכן, טבליית לזרטיניב במתן פומי פעם ביום. המשתתפים יהיו במעקב כדי לנטר את בריאותם הכוללת. משך המחקר הכולל עשוי להיות עד 4 שנים ו-6 חודשים.
*לציין, למחקר יש שתי זרועות מחקר, בארץ רק קוהורט 1 (המתואר כאן) מגייס משתתפים.
התוויה נחקרת
משתתפים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים מתקדם או גרורתי, עם שינויים בגן EGFR ושלא קיבלו טיפול קודם כלשהו נגד סרטן.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
אבחנה של NSCLC מתקדם או גרורתי (התפשט מחוץ לריאה) עם מוטציית EGFR מאושרת.
-
חייב להמצא לפחות גידול אחד הניתן למדידה שלא עבר חשיפה לקרינה בעבר כמוגדר בקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1*.
*סדרת כללים המגדירים מתי מצב גידולים בקרב משתתפים עם סרטן משתפר, נותר ללא שינוי או מחמיר. -
סטטוס של 0 או 1 לפי מדד ECOG להערכת פעילויות חיי היומיום של המשתתפים.
-
תפקוד איברים ותפקוד מח עצם מספק (רקמה רכה בתוך העצמות שמייצרת תאי דם).
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי אנשי קשר
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: פרופ' אלונה זר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: ,04-7776735 h_sido@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש שיבא (תל השומר), רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: ,03-5307096 Ekaterina.Milov@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש מאיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471946, memarinaal@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר וליד שלעאטה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6245409, AbirAb2@clalit.org.il