מחקר פאזה 3, גלוי-תווית, אקראי: השוואת יעילות הטיפול Amivantamab בשילוב FOLFIRI מול Cetuximab/Bevacizumab בשילוב FOLFIRI בחולי סרטן קולורקטלי מתקדם ללא מוטציות KRAS/NRAS/BRAF ולאחר טיפול כימותרפי
An Open-label, Randomized Phase III Study of Amivantamab Plus FOLFIRI Versus Cetuximab/Bevacizumab Plus FOLFIRI in Patients With Advanced, KRAS/NRAS and BRAF Wild-Type Colorectal Cancer Who Have Previously Received Chemotherapy
Protocol: OrigAMI-3 | 61186372COR3002
NCT06750094
תאור המחקר
מחקר פאזה 3 אקראי וגלוי-תווית בוחן את יעילות ובטיחות התרופה אמיבאנטמאב (Amivantamab) בשילוב כימותרפיה FOLFIRI לעומת הטיפול המקובל בצטוקסימאב (Cetuximab) או בווציזומאב (Bevacizumab) עם FOLFIRI, בקרב משתתפים עם סרטן המעי הגס והחלחולת גרורתי או בלתי ניתן לכריתה, ללא מוטציות בגנים KRAS/NRAS וב־BRAF, אשר עברו כבר טיפול כימותרפי קודם.
מטרת המחקר היא לבדוק האם אמיבאנטמאב (Amivantamab) יחד עם כימותרפיה תורמים להאטת התקדמות המחלה ולהארכת ההישרדות, בהשוואה לטיפול המקובל בצטוקסימאב או בווציזומאב עם אותה כימותרפיה.
התוויה שנחקרת:
סרטן המעי הגס והחלחולת מתקדם ללא מוטציות (wild-type) ב- KRAS/NRAS ו-BRAF , שחולים בו קיבלו כבר טיפול קודם בכימותרפיה-fluoropyrimidine ו-oxaliplatin.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה
-
אבחנה פתולוגית של קרצינומה של המעי הגס והחלחולת
-
נוכחות מחלה גרורתית או בלתי ניתנת לכריתה
-
נדרש טיפול קודם ב-fluoropyrimidine ו-oxaliplatin
-
מחלה ללא מוטציות מסוג KRAS/NRAS ו-BRAF
-
תפקוד ECOG 0-1
-
תפקוד אברי חיוני תקין (דם, כבד, כליות)
-
מחלה הניתנת להערכה לפי RECIST 1.1
-
קבלת עד שתי שורות טיפול כימותרפי למחלה גרורתית
הרשימה המלאה של קריטריונים להכללה מופיעים בפרוטוקול המחקר וזמינים אצל צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי אנשי קשר
מרכז רפואי תל אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568 , oncoregulatoryunit@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי שיבא, תל השומר
חוקרת ראשית: ד"ר עינת שחם־שמואלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, sigal.gretz@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: פרופ' עירית בן־אהרון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, oncoregulatoryteam@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' ברוך ברנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: yafitso1@clalit.org.il ,03-9376948
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' איילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: ORITCOHEN@hadassah.org.il, IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי שמיר (אסף הרופא)
חוקרת ראשית: ד"ר נירית ירום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778003, yaely@shamir.gov.il, maayanv@shamir.gov.il
מרכז רפואי אסותא רמת החייל, תל אביב
חוקרת ראשית: ד"ר אסתר טחובר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-7645282, nicolek@assuta.co.il, ravitge@assuta.co.il
פרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות