פמברוליזומאב (קִיטְרוּדָה) למלנומה מתקדמת, לימפומה או גידולים מוצקים מתקדמים בילדים

מחקר שלב I/II להערכת הבטיחות והיעילות של הטיפול בפמברוליזומאב (קיטרודה) בקרב ילדים חולי מלנומה מתקדמת, לימפומה או גידול מוצק ממאיר שהתקדם, נשנה או פיתח עמידות והמבטא חלבון PD-L1.

A Phase I/II Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Children With Advanced Melanoma or a PD-L1 Positive Advanced, Relapsed or Refractory Solid Tumor or Lymphoma (KEYNOTE-051) 

This is a 2-part study of pembrolizumab (MK-3475) in pediatric participants who have either advanced melanoma or a programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-positive advanced, relapsed or refractory solid tumor or other lymphoma. Part 1 will find the maximum tolerated dose (MTD)/maximum administered dose (MAD), confirm the dose, and find the recommended Phase 2 dose (RP2D) for pembrolizumab therapy. Part 2 will further evaluate the safety and efficacy at the pediatric RP2D. 

Protocol: MK-3475-051 | KEYNOTE-051  |  2014-002950-38
NCT02332668

תאור המחקר

מחקר שלב I/II להערכת הבטיחות והיעילות של הטיפול בפמברוליזומאב בקרב ילדים חולי מלנומה מתקדמת, לימפומה או גידול מוצק ממאיר שהתקדם, נשנה או פיתח עמידות והמבטא חלבון PD-L1. 

המחקר יתנהל ב-2 חלקים:
חלק 1 יעריך ויאשש את המינון הנסבל המקסימלי  המומלץ לנטילה
חלק 2 ימשיך להעריך את הבטיחות והיעילות של הטיפול התרופתי המומלץ

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• ילדים וצעירים מגיל 6 חודשים עד 17
• תיעוד אבחנתי היסטולוגי או ציטולוגי למחלה מקומית-מתקדמת או גרורתית מסוג גידולים מוצקים ממאירים או לימפומה שאינה ניתנת לריפוי ולאחר מיצוי הטיפולים הסטנדרטיים
• מלנומה מתקדמת, לימפומה, או גידול מוצק שהתקדם, נשנה או פיתח עמידות לטיפולים קודמים והמבטא חלבון PD-L1
• נתקבלו טיפולים קודמים
• הימצאות דגימת רקמת גידול שלא עברה קרינה
• תפקוד איברים תקין
• תנאי קבלה נוספטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד''ר מיכל ילון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304726, lanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי הדסה, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר גל גולדשטיין
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il

***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

<<בחזרה לדף המחקרים