הערכת יעילות Amivantamab עם mFOLFOX6 או FOLFIRI לעומת Cetuximab עם אותה כימותרפיה, כקו ראשון בחולי סרטן המעי הגס והחלחולת השמאלי מתקדם או גרורתי, ללא מוטציות KRAS/NRAS/BRAF

מחקר פאזה 3, אקראי, גלוי-תווית: Amivantamab בשילוב mFOLFOX6 או FOLFIRI לעומת Cetuximab עם mFOLFOX6 או FOLFIRI כקו ראשון בסרטן המעי הגס השמאלי מתקדם או גרורתי, ללא מוטציות KRAS/NRAS/BRAF 

An Open-label, Randomized Phase III Study of Amivantamab and mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab and mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Unresectable or Metastatic Left-sided Colorectal Cancer

2024-513852-13-00  | Protocol: OrigAMI-2  |  61186372COR300

NCT06662786

תיאור המחקר

המחקר משווה את היעילות והבטיחות של התרופה אמיבנטמאב (Amivantamab) בשילוב כימותרפיה (mFOLFOX6 או FOLFIRI) לעומת טיפול בצטוקסימאב (Cetuximab) עם אותה כימותרפיה, כקו טיפול ראשון בחולים עם סרטן המעי הגס והחלחולת שמאלי מתקדם או גרורתי, ללא מוטציות ב־KRAS, NRAS ו־BRAF.
מטרת המחקר: לבדוק האם השילוב של אמיבנטמאב (Amivantamab) וכימותרפיה מאפשר שליטה טובה יותר במחלה (הישרדות ללא התקדמות, הישרדות כוללת) לעומת הטיפול המקובל בצטוקסימאב (Cetuximab) וכימותרפיה.

המשתתפים יחולקו לשתי זרועות ויקבלו טיפול כמוצג להלן:

• זרוע 1: אמיבנטמאב עם mFOLFOX6 או FOLFIRI : 
  אמיבנטמאב תינתן בזריקה מתחת לעור יחד עם כימותרפיה סטנדרטית (mFOLFOX6 או FOLFIRI) בעירוי לווריד.
•  זרוע 2: צטוקסימאב עם mFOLFOX6 או FOLFIRI:
  צטוקסימאב תינתן בעירוי לווריד יחד עם כימותרפיה סטנדרטית (mFOLFOX6 או FOLFIRI).
  

כל מחזור טיפול ימשך 28 ימים.

התוויה נחקרת

סרטן המעי הגס והחלחולת שמאלי מתקדם, גרורתי או בלתי ניתן לכריתה, wild-type (ללא מוטציות) בגנים KRAS, NRAS ו־BRAF, במטופלים אשר לא קיבלו טיפול קודם למחלה מתקדמת (קו ראשון בלבד).

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• משתתפים בגיל 18 ומעלה

• אבחנה פתולוגית של קרצינומה של המעי הגס והחלחולת מצד שמאל

• מחלה מתקדמת, גרורתית או בלתי ניתנת לנתיחה.

• ללא מוטציות (wild-type) בגנים KRAS/NRAS/BRAF

• מחלה מדידה לפי RECIST 1.1

• תפקוד ECOG 0–1

• תפקוד אברים חיוני תקין (דם, כבד, כליות)

• לא קבלו טיפול סיסטמי קודם למחלה גרורתית או לא ניתנת לנתיחה

רשימה מלאה של קריטריונים להכללה מופיעים בפרוטוקול המחקר וזמינים אצל צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי אנשי קשר

מרכז רפואי תל אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568 , oncoregulatoryunit@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי שיבא, תל השומר
חוקרת ראשית: ד"ר עינת שחם־שמואלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, sigal.gretz@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: פרופ' עירית בן־אהרון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234,  oncoregulatoryteam@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' ברוך ברנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: yafitso1@clalit.org.il ,03-9376948

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' איילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: ORITCOHEN@hadassah.org.il, IRAB@hadassah.org.il

מרכז רפואי שמיר (אסף הרופא)
חוקרת ראשית: ד"ר נירית ירום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778003, yaely@shamir.gov.il, maayanv@shamir.gov.il

מרכז רפואי אסותא רמת החייל, תל אביב
חוקרת ראשית: ד"ר אסתר טחובר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-7645282, nicolek@assuta.co.il, ravitge@assuta.co.il

 

פרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות