מחקר שלב 3, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, של סרופריב (AZD5305) בתוספת קמיזסטרנט בהשוואה לטיפול לפי בחירת הרופא במעכב CDK4/6 בתוספת טיפול אנדוקריני או בתוספת קמיזסטרנט לטיפול קו ראשון במטופלים עם מוטציות ב-BRCA1, BRCA2 או PALB2 וסרטן שד מתקדם חיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל-HER2
NCT06380751
D9722C00001
תאור המחקר
בתוספת טיפול אנדוקריני. ראיות חדשות הצביעו על כך שמטופלים עם מוטציות ב-BRCA1/2 ו-PALB2 מפיקים פחות תועלת מטיפול מקובל עם CDK4/6 בתוספת טיפול אנדוקריני בהשוואה למטופלים עם BRCA1/2 מזן הבר ו-PALB2 במסגרת גרורתית של טיפול קו ראשון. אפשרויות טיפול מותאמות עם מעכבי פולי פולימראז (PARPi) זמינות עבור מטופלים עם מוטציות תאי נבט מסוג BRCA1/2, אך אלו ניתנות בקו שני ומעלה, וקיימות ראיות ש-PARPi יעילים יותר כאשר ניתנים מוקדם יותר בטיפול. בנוסף, מחקרים מראים כי טיפול אנדוקריני עם מפרקי קולטן אסטרוגן סלקטיביים (SERD) יעילים יותר יכול להיות אפשרות טיפול טובה יותר עבור מטופלים עם מוטציות ב-BRCA1/2 ו-PALB2. קמיזסטרנט היא SERD מהדור החדש הזמין ביולוגית במתן דרך הפה.
המחקר המוצע מעריך בעיקר האם סרופריב (Saruparib) בשילוב עם קמיזסטרנט משפרת את התוצאות עבור מטופלים עם מוטציות ב-BRCA1, BRCA2 או PALB2 וסרטן שד מתקדם חיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל-HER2.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
על המשתתפים להיות בני 18 שנים לפחות (או בגיל ההסכמה החוקי בתחום השיפוט שבו מתקיים המחקר) בעת החתימה על טופס ההסכמה מדעת. נשים בוגרות לפני/סביב חדלון הווסת ו/או לאחר חדלון הווסת, וגברים בוגרים.
-
תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי של אבחנה של סרטן שד מתקדם חיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל-HER2 בהתבסס על תוצאות מעבדה מקומית.
-
סרטן שד מתקדם עם מחלה מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לריפוי או מחלה גרורתית.
-
מצב תפקודי של 0 או 1 על פי ECOG ללא הידרדרות במהלך השבועיים שקדמו לנקודת ההתחלה בסינון ולפני ההקצאה האקראית. תוחלת חיים צפויה של 12 שבועות לפחות.
-
נדרשת רקמת גידול מקובעת בפורמלין ומוטבעת בפרפין (FFPE) מכל משתתף, בהתאם למדריך שירותי המעבדה המרכזית. יש למסור אישור בכתב על זמינותה של דגימת גידול FFPE ארכיונית, העומדת בדרישת המחקר להקצאה אקראית.
-
למשתתפים חייב להיות: א- מוטציות אובדן תפקוד של הגידול בתאי הנבט ב-BRCA1, BRCA2 או PALB2 מתועדות, או ב- מוטציות אובדן תפקוד ב-BRCA1, BRCA2 או PALB2 בגידול שנקבעו ע"י בדיקת רקמה מרכזית.
-
תפקוד הולם של האיברים ושל מח העצם.
-
נשים שאינן לאחר חדלון הווסת או שלא עברו כריתת רחם חייבות לקבל תוצאה שלילית מתועדת בבדיקת היריון במהלך 28 הימים שלפני ההקצאה האקראית.
-
משתתפות בעלות יכולת להרות: א- חייבות לקבל תוצאה שלילית בבדיקת היריון בסינון ולפני כל מחזור טיפול. ב- אם פעילות מינית עם בן זוג שלא עבר עיקור, עליהן להשתמש בשיטה יעילה למניעת היריון+ אמצעי חציצה. ג- אסור להניק, לתרום, לשאוב ביציות לשימושן האישי
-
משתתפים גברים: א- חייבים להשתמש באמצעי מניעה עם כל בנות הזוג שאיתן הם מקיימים יחסי מין. בנות זוג של משתתפים גברים בעלות יכולת להרות צריכות להשתמש בשיטה יעילה ביותר למניעת היריון. ב- חייבים להימנע מלהכניס אישה להיריון או לתרום זרע .
-
המשתתף מסוגל לתת הסכמה מדעת חתומה כמתואר בנספח א' 3, כולל ציות לדרישות ולהגבלות המופרטות בטופס ההסכמה מדעת ובפרוטוקול מחקר קליני (CSP) זה.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
בית חולים שערי צדק
חוקרת ראשית: ד"ר שני ברויאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555424, einat.l@szmc.org.il
חוקר ראשי: ד"ר עמית איתי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5309797, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
חוקרת ראשית: ד"ר שני פאלוך שמעון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778510, IRAB@hadassah.org.il
חוקרת ראשית: פרופ' רינת ירושלמי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378076, Shiriku1@clalit.org.il
חוקר ראשי: פרופ' אמיר זוננבליק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947557, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
*יש לברר מול צוות המחקר האם החלו גיוס משתתפים.
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות