ניסוי שלב 1 ראשון בבני אדם להערכת הבטיחות והסבילות של טיפול במינון מוגדל ומורחב של COM503, כמונותרפיה ובטיפול משולב, במטופלים עם מחלות ממאירות מוצקות בשלב מתקדם
A Clinical Trial to Assess COM503 in Participants With Advanced Solid Malignancies
Protocol: NCT06759649 | CPG-05-101 | MOH_2025-06-18_013645
תיאור המחקר
במחקר נבדקת תרופה ניסיונית חדשה לסרטן, בשם COM503, שטרם ניתנה לבני אדם. מטרת המחקר היא לבדוק האם התרופה בטוחה, אילו תופעות לוואי עלולות להופיע, וכיצד היא משפיעה על הגידול, כאשר היא ניתנת לבד או בשילוב עם תרופה נוספת בשם זימברלימאב. במהלך המחקר המשתתפים יעברו בדיקות דם ושתן, בדיקות הדמיה כמו CT או MRI ולעיתים גם ביופסיה, וכן ייעשה מעקב רפואי צמוד במשך תקופת הטיפול ולאחריה.
במחקר יש כמה זרועות טיפול, גם כמונותרפיה וגם בשילוב:
חלק ראשון- הגדלת מינון: שלב מוקדם שבו נותנים את התרופה במינונים עולים לקבוצות קטנות של מטופלים.
COM503 לבד: משתתפים מקבלים COM503 במינונים הולכים ועולים, כדי לבדוק בטיחות ולקבוע מינון מתאים להמשך.
COM503 + זימברלימאב: COM503 במינונים עולים יחד עם מינון קבוע של זימברלימאב, להערכת בטיחות השילוב וקביעת מינון מומלץ.
חלק שני- הרחבת המחקר: מתחיל אחרי שנבחר מינון מתאים; באותו מינון (או כמה מינונים קרובים) מגייסים יותר מטופלים.
COM503 לבד: יותר מטופלים מקבלים מינון שנקבע כמומלץ של COM503 לבד, לבחינת בטיחות ופעילות נגד הגידול.
COM503 + זימברלימאב: יותר מטופלים מקבלים את השילוב במינון שנבחר, כדי לאסוף מידע נוסף על בטיחות ויעילות כנגד המחלה.
ההתוויה הנחקרת
מבוגרים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם או עם גרורות.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
בגיל 18 ומעלה.
-
נשים וגברים בגיל הפוריות: לא בהיריון, אסור להניק, בדיקת היריון שלילית לפני תחילת הטיפול והתחייבות לשימוש באמצעי מניעה עד 120 יום מסיום הטיפול.
-
סרטן גידולי מוצק בשלב מתקדם/גרורתי/חוזר, מאומת בבדיקה פתולוגית, עם גידול שניתן למדוד ב‑CT או MRI.
-
תפקוד כללי טוב: מצב תפקודי ECOG 0–1 ותוחלת חיים מוערכת של לפחות 12 שבועות.
-
בדיקות דם ותפקודי כבד, כליות וקרישה בטווחים המוגדרים במחקר.
-
חלק 1 (הגדלת מינון): הסכמה לביופסיה מהגידול לפני ובמהלך הטיפול (אם אפשרי בבטחה) וקבלת כל טיפולי הסטנדרט המתאימים בעבר.
-
חלק 2 (הרחבת מינון): חובה ביופסיה לפני הטיפול; ניתן להשתמש בדגימה מארכיון שנלקחה עד 6 חודשים לפני הסינון, אם לא בוצע טיפול נוסף מאז.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר*
חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Talia.Golan@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם*
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
יצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, L_RAPAPORT@rambam.health.gov.il
O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון*
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, shtemers@clalit.org.il
בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם*
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
יצירת קשר עם צוות המחקר: 050-9010225, aron@hadassah.org.il
*יש לברר מול צוות המחקר האם המרכז הרפואי פתוח לגיוס משתתפים.
פרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות