מחקר שלב 3, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להערכת היעילות והבטיחות של קמיזסטרנט (AZD9833, מפרק קולטן אסטרוגן בררני מהדור הבא, במתן פומי) לעומת הטיפול האנדוקריני המקובל (מעכב ארומטאז או טמוקסיפן) כטיפול משלים במטופלים עם סרטן שד מוקדם עם ER+/HER- הנמצאים בסיכון בינוני-גבוה או גבוה להישנות והשלימו טיפול מקומי דפיניטיבי, ללא עדות למחלה
An Adjuvant Endocrine-based Therapy Study of Camizestrant (AZD9833) in ER+/HER2- Early Breast Cancer (CAMBRIA-2) (CAMBRIA-2)
Protocol: NCT05952557 | D8535C00001 | MOH_2023-08-17_012888
תאור המחקר
במחקר CAMBRIA‑2 נבדקת תרופה הורמונלית חדשנית בשם קמיזסטרנט (Camizestrant, AZD9833) – מפרק קולטן אסטרוגן סלקטיבי מהדור החדש (ngSERD) הניתן בכדור פעם ביום – כטיפול משלים ארוך טווח בסרטן שד מוקדם ER+/HER2‑. קמיזסטרנט מושווה לטיפול האנדוקריני הסטנדרטי כיום (מעכבי ארומטאז או טמוקסיפן, עם/ללא אבמציקליב ובהתאם לגיל/מצב הורמונלי), שניתן גם הוא בכדורים.
מטרת המחקר היא לבדוק האם טיפול משלים בקמיזסטרנט משפר את ההישרדות ללא סרטן שד פולשני (IBCFS) לעומת טיפול אנדוקריני מקובל, אצל מטופלות ומטופלים עם סרטן שד מוקדם ER+/HER2‑ בסיכון בינוני‑גבוה או גבוה להישנות, לאחר שהשלימו טיפול מקומי דפיניטיבי (ניתוח ± קרינה, עם/בלי כימותרפיה) ואין עדות למחלה פעילה. בנוסף, המחקר יבחן מדדים נוספים כמו הישרדות ללא מחלה חודרנית, זמן עד גרורה מרוחקת, הישרדות כוללת, בטיחות, ותוצאות מדווחות על ידי מטופלים (איכות חיים ותסמינים).
המשתתפים יוקצו באקראי (1:1) לשתי זרועות טיפול, בתווית פתוחה, למשך 7 שנים:
זרוע טיפול אנדוקריני מקובל (SoC):
-
מעכב ארומטאז (אנאסטרוזול, לטרוזול או אקזמסטאן) או טמוקסיפן, לפי בחירת החוקר וההנחיות המקומיות, פעם ביום, עם/ללא אבמציקליב בשנתיים הראשונות למטופלים בסיכון גבוה ובהתאם לאישור המקומי.
-
בנשים לפני/סביב גיל המעבר ובגברים – טיפול נלווה באגוניסט LHRH בהתאם לסטנדרט המקומי.
זרוע קמיזסטרנט: קמיזסטרנט 75 מ"ג פעם ביום (ככדור), עם/ללא אבמציקליב בשילוב, בהתאם לקריטריוני הסיכון ולהנחיות המקומיות, ובשילוב אגוניסט LHRH אצל נשים לפני/סביב גיל המעבר ואצל גברים.
כל התרופות ניתנות פומית, והטיפול המתוכנן בכל זרוע הוא למשך 84 חודשים.
ההתוויה הנחקרת
המחקר מיועד למטופלים/ות עם סרטן שד מוקדם חיובי לקולטן אסטרוגן (ER+) ושלילי ל‑HER2, הנמצאים בסיכון בינוני‑גבוה או גבוה להישנות, שהשלימו טיפול מקומי דפיניטיבי (ניתוח ± קרינה, עם/בלי כימותרפיה) ושאין אצלם עדות למחלה פעילה בעת הכניסה למחקר.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- יש הסכמה מדעת חתומה, כולל ציות לדרישות ולהגבלות שמפורטות בטופס ההסכמה מדעת ובפרוטוקול.
- גילי 18 שנים ומעלה בעת הסינון.
- סרטן שד פולשני בשלב מוקדם מאושר היסטולוגית, ללא כל עדות למחלה גרורתית
- נשים לפני, סביב ולאחר גיל המעבר, וכן גברים, מתאימים להשתתפות אם הם עומדים לפחות באחד מהקריטריונים להלן: גידולי T4 ללא קשר למצב הקשריות, גידול בכל גודל עם מעורבות של 2 קשריות לימפה ומעלה באותו צד של הגוף, T1c-T3 No או מעורבות של קשרית לימפה.
- טיפולים קודמים- א) לאחר קבלת טיפול מקומי-אזורי הולם (דפיניטיבי) (ניתוח עם או ללא רדיותרפיה) עבור הגידול(ים) הראשוני(ים) בשד, עם או ללא טיפול מערכתי (ניאו)אדג'ובנטי. ב) רשאים לקבל עד 12 שבועות של טיפול אנדוקריני. וכו'.
- מצב תפקודי של 1 ומטה בסולם הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG). רזרבות מח עצם ותפקוד איברים הולמים
- חובה לספק דגימת רקמת גידול מקובעת בפורמלין ומוטבעת בפרפין (FFPE).
- מטופלות חייבות לקבל תוצאה שלילית בבדיקת היריון רגישה במיוחד בסרום במהלך תקופת הסינון, ולהסכים להשתמש בשיטות יעילות ביותר של אמצעי מניעת היריון, כדי למנוע היריון במהלך המחקר ולמשך 28 ימים לאחר המנה האחרונה של קמיזסטרנט.
- בני זוג גברים של אישה שיכולה להרות שלא עברו עיקור חייבים להשתמש בקונדום לגבר יחד עם קוטל זרע (קונדום בלבד במדינות שבהן קוטלי זרע אינם מאושרים) החל ממועד הסינון ולכל משך המחקר עד 28 ימים לאחר המנה האחרונה של קמיזסטרנט.
- המטופל/ת מסוגל/ת לבלוע תרופות פומיות.
*תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקר ראשי: ד"ר איילת שי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקר ראשי: ד"ר אירינה קוצ'וק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471447, 09-7471717,
Adi.klein@clalit.org.il ,mehkarmeir@clalit.org.il
מרכז רפואי לגליל, נהריה
חוקר ראשי: ד"ר אנקה ליבוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-9107284, AncaL@gmc.gov.il
בית חולים שערי צדק
חוקר ראשי: ד"ר שני ברויאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555424, 02-6555787, einat.l@szmc.org.il
shanibr@szmc.org.il
בית חולים המרכזי בעמק
חוקר ראשי: ד"ר סמיח יוסף
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6494446, 04-6495963, chenlav@clalit.org.il
samihys@clalit.org.il
בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: ד"ר שני פאלוך שמעון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778510, shanipal@hadassah.org.il
IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה
חוקר ראשי: ד"ר ואעל הזייל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400516/ 08-6403411, waelhz@clalit.org.il
VictorNo@clalit.org.il (לשכת מנהל המרכז) או למנהלת המשרד: 08-6244339, limorost@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר עינב נילי גל-ים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304964, Einav.NiliGalYam@sheba.health.gov.il
03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
בית החולים הציבורי אסותא אשדוד
חוקר ראשי: ד"ר לריסה ריבו
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-7645497 , trials@assuta.co.il, larisar@assuta.co.il