מחקר לבחינת הטיפול בטליסוטוזומאב אדיזוטקאן בשילוב עם FOLFOX בהשוואה לטיפול המקובל בנבדקים המקבלים טיפול קו ראשון לאדנוקרצינומה גרורתית של צינורית הלבלב

מחקר שלב 2/3, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, של טליסוטוזומאב אדיזוטקאן בשילוב עם FOLFOX בהשוואה לטיפול המקובל בנבדקים המקבלים טיפול קו ראשון לאדנוקרצינומה גרורתית של צינורית הלבלב AndroMETa-PDAC-288

A Study to Assess Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Combination With Fluorouracil, Folinic Acid, and Oxaliplatin (FOLFOX) Compared to Standard of Care in Adult Participants With First-Line Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Protocol/ID: NCT07490301  |  M25-288  |  MOH_2026-04-26_015789

תאור המחקר

מחקר שלב 2/3, התערבותי, רב‑מרכזי ובתווית פתוחה, המעריך את הבטיחות והיעילות של טליסוטוזומאב אדיזוטקאן בשילוב כימותרפיה מסוג FOLFOX בהשוואה לטיפול המקובל במטופלים המקבלים טיפול קו ראשון לאדנוקרצינומה גרורתית של צינורית הלבלב (PDAC). טליסוטוזומאב אדיזוטקאן (ABBV‑400) הוא תצמיד נוגדן‑תרופה (ADC) המכוון לקולטן c‑Met, שאליו קשור מטען כימותרפי, במטרה לנצל את ביטוי היתר של c‑Met בגידולי לבלב על מנת להעביר את התרופה באופן ממוקד לתאי הגידול.

הטיפול הסטנדרטי כיום ל‑PDAC גרורתי בקו ראשון מבוסס בעיקר על כימותרפיה משולבת כגון FOLFIRINOX או NALIRIFOX, או משטרים מבוססי גמציטבין בשילוב נאב‑פקליטקסל, אולם גם במשטרים אינטנסיביים אלו ההישרדות הכוללת החציונית נותרת פחות משנה וה‑PFS החציוני פחות משמונה חודשים. על רקע תוצאות מוגבלות אלו, המחקר בוחן האם הוספת טליסוטוזומאב אדיזוטקאן לשילוב FOLFOX עשויה לשפר את תוצאות ההישרדות והשליטה במחלה בהשוואה למשטר תקני מקובל (לרוב גרסה מותאמת של FOLFIRINOX או טיפול סטנדרטי אחר לפי פרוטוקול המחקר).

המחקר כולל תחילה חלק שלב 2 שבו מגויסים כ‑18 נבדקים להערכת הבטיחות והסבילות של מינונים נבחרים של טליסוטוזומאב אדיזוטקאן (למשל 2.0 מ״ג/ק״ג ולאחר מכן 2.4 מ״ג/ק״ג אחת לארבעה שבועות) בשילוב FOLFOX, ולאיתור המינון האופטימלי לשלב הפיבוטלי. לאחר מכן נמשך המחקר לחלק שלב 3 אקראי, שבו נבדקת השוואה ישירה בין טליסוטוזומאב אדיזוטקאן + FOLFOX לבין טיפול קו ראשון מקובל ב‑PDAC גרורתי, במטרה להעריך שיפור בהישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS), הישרדות כוללת (OS), שיעורי תגובה ושמירה על איכות החיים.

ההתוויה הנחקרת
אדנוקרצינומה גרורתית של צינורית הלבלב (PDAC) בקו טיפול ראשון.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• להיות בעלי אדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב שאינה ניתנת לכריתה, מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית
• לא קיבלו טיפול מערכתי קודם, ניתוח, או טיפול קרינה (למעט קרינה פליאטיבית) קודמים במסגרת של מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית, שאינה ניתנת לכריתה
• בעלי מצב תפקודי של 0 או 1 על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG)
• חייבים להסכים לספק רקמת גידול ארכיונית או כזו שהתקבלה לאחרונה במהלך הסינון
• להיות בעלי מחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1.

*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים מול צוות המחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר