מחקר שלב 2/1 במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים עם מוטציה KRAS G12D1 לבחינת העלאת מינון והרחבת מינון, להערכת הבטיחות והפעילות של התרופה GDC-7035 כטיפול יחיד ובשילוב עם טיפולים נוגדי סרטן אחרים
A Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-7035 as a Single Agent and in Combination in Patients With Advanced Solid Tumors
Protocol: NCT06619587 | GO45416 | MOH_2025-02-12_013911
תיאור המחקר
במחקר נבדקת תרופה ניסיונית חדשה הנקראת GDC-7035, שמיועדת לאנשים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים שיש בהם שינוי גנטי ספציפי שנקרא KRAS G12D. שינוי זה בגן KRAS עלול לגרום לתאי הסרטן לגדול ולהתחלק במהירות, והוא מופיע לעיתים קרובות בסרטן המעי הגס, בלבלב ובריאה.
GDC-7035 היא תרופה הניטלת דרך הפה, שמטרתה לחסום באופן ממוקד את החלבון המוטנטי KRAS G12D, ובכך להאט או לעצור את צמיחת תאי הגידול. במחקר זה בודקים את בטיחות התרופה, איך היא נספגת ומתפרקת בגוף, ואילו סימנים ראשונים יש להשפעה על הגידול, הן כאשר היא ניתנת כטיפול יחיד והן בשילוב עם תרופות סרטן אחרות, כגון פניטומומאב.
במחקר יש שתי זרועות טיפול עיקריות:
-
זרוע Phase I Arm A – כטיפול יחיד
זרוע עם העלאת מינון ואחריה הרחבת מינון, שבה המשתתפים מקבלים מינונים שנקבעו מראש של GDC‑7035 בלבד, כדי להעריך בטיחות, פרמקוקינטיקה ופעילות ראשונית. -
זרוע Phase I Arm B – בשילוב טיפולים נוגדי סרטן אחרים
גם כאן יש העלאת והרחבת מינון, אך המשתתפים מקבלים GDC‑7035 יחד עם תרופות סרטן נוספות, במינונים מוגדרים מראש, כדי לבדוק את בטיחות השילוב וההשפעה על המחלה.
התוויה נחקרת
מבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים שיש בהם מוטציה ספציפית שנקראת KRAS G12D.
סוגי הגידולים כוללים בין היתר סרטן מעי גס (CRC), אדנוקרצינומה דוקטלית של הלבלב (PDAC), סרטן ריאה של תאים שאינם קטנים (NSCLC) וגידולים מוצקים נוספים הנושאים מוטציה זו.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
אבחנה: גידול מוצק מתקדם או גרורתי עם מוטציית KRAS G12D המאומתת בבדיקה פתולוגית.
-
גיל 18 ומעלה.
-
לפחות נגע אחד גידולי מדיד בבדיקות הדמיה (לפי RECIST).
-
סטטוס תפקודי ECOG 0–1 ותוחלת חיים משוערת של לפחות 3 חודשים.
-
הסכמה לעמוד בדרישות מניעת היריון למשתתפים עם פוטנציאל פוריות, גברים ונשים.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי קשר
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר ראשי: ד"ר רוית גבע
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6972484, katyd@tlvmc.gov.il
onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקר ראשי: ד"ר רות פרץ
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377589, ru_perets@rambam.health.gov.il
O_trials@rambam.health.gov.il
בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: ד"ר יונתן כהן
יצירת קשר עם צוות המחקר: 054-3094963, cohenjon@hadassah.org.il
IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר תמר בלר
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5309797, tamar.beller@sheba.healyh.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות