מחקר שלב 1 במבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים להערכת הבטיחות והסבילות של תרופה ניסיונית כמונותרפיה ובשילוב עם התרופה סקיטוזומאב גוביטקאן
Study of GS-0201 Alone and in Combination in Participants With Advanced Solid Tumors
Protocol: NCT06167317 | GS-US-686-6854 | MOH_2024-02-12_013254
תיאור המחקר
במחקר נבדקת תרופה ניסיונית חדשה בשם GS‑0201, לבד ובשילוב עם תרופה קיימת בשם סקיטוזומאב גוביטקאן (sacituzumab govitecan), אצל מבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים. מטרת המחקר היא לבדוק את הבטיחות ותופעות הלוואי של GS‑0201, ולקבוע את המינונים הבטוחים והמתאימים ביותר להמשך מחקר, גם כטיפול יחיד וגם בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן.
המחקר כולל שלבים של העלאת מינון (קבוצות קטנות שמקבלות מינונים הולכים ועולים) ושלבי הרחבת מינון, שבהם יותר משתתפים מקבלים את המינון שנבחר, הן בטיפול יחיד והן בשילוב. הטיפול ניתן עד להחמרת המחלה או עד סיום ההשתתפות במחקר, ולכל המשתתפים יתבצע מעקב צמוד הכולל בדיקות דם, בדיקות דימות והערכת מצב קליני.
ההתוויה הנחקרת
מבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים (סרטן שאינו ניתן לניתוח), בעלי שינויים מולקולריים מסוימים, לאחר שקיבלו או שלא יכולים לקבל את רוב הטיפולים הסטנדרטיים הידועים כיעילים עבורם.
קיים דגש על חולות עם סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (Triple‑negative) וחולות עם סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי מסוג HR+/HER2‑. בנוסף, סרטן ריאה מסוג NSCLC, סרטן ראש־צוואר מסוג תאי קשקש (HNSCC) וסרטן רירית הרחם.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
מבוגרים מעל גי 18 עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים שאינם ניתנים להסרה בניתוח.
-
מחלה מדידה בבדיקות הדמיה לפי RECIST.
-
סטטוס תפקודי ECOG 0–1 ותפקודי דם, כבד וכליה בטווח המוגדר במחקר.
-
קבלת כל קווי הטיפול הסטנדרטיים המתאימים או חוסר אפשרות/חוסר סבילות אליהם, והחלמה מתופעות לוואי משמעותיות מטיפולים קודמים.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
יצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר טליה גולן
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, talia.golan@sheba.health.gov.il
Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר ראשי: ד"ר רוית גבע
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973082, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות