מחקר קליני שלב 1 להערכת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והפעילות הקלינית של טיפול ניסיוני (GSK5764227) כטיפול יחידני ובטיפול משולב במשתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים
A Study of GSK5764227 in Participants With. Advanced Solid Tumors (EMBOLD PanTumor-101) (PanTumor-101)
Protocol/ID: NCT06551142 | PanTumor-101 | 223054 | MOH_2025-09-13_014340
תאור המחקר
מחקר שלב 1, גלובלי ורב‑מרכזי, במהלכו נבחנת תרופה ביולוגית ניסיונית לסרטן בשם GSK5764227, שנועדה לתקוף תאים סרטניים בצורה ממוקדת יותר. התרופה היא מסוג "תצמיד נוגדן‑תרופה" (ADC): התרופה היא נוגדן מיוחד שמזהה חלבון בשם B7‑H3, שנמצא בכמות גבוהה על פני תאים סרטניים רבים, ואליו מחובר "רעלן" כימותרפי חזק. כשהנוגדן נקשר לתא הסרטני, הוא מוביל את הרעלן ישירות אליו, במטרה לפגוע בעיקר בתאי הגידול ולהקטין את הנזק לרקמות בריאות.
במחקר נבדקים כמה היבטים: עד כמה הטיפול בטוח ומהן תופעות הלוואי שלו, איך הגוף מפרק ומפנה את התרופה (פרמקוקינטיקה) והאם יש סימנים לכך שהגידול קטן או נעצר (פעילות קלינית).
במחקר יש זרוע טיפול אחת בלבד:
כל המשתתפים מקבלים את התרופה GSK5764227 בעירוי לווריד, פעם אחת כל 3 שבועות, כל עוד הטיפול נסבל ואין עדות להחמרת המחלה.
אין קבוצת פלצבו, וכל מי שמצטרף אכן מקבל את הטיפול הנחקר.
ההתוויה הנחקרת
מבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים, שלא הגיבו או הפסיקו להגיב לטיפולים המקובלים, ויש להם מחלה שניתנת למדידה בהדמיה.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גיל 18 ומעלה.
-
אבחנה של גידול מוצק מתקדם או גרורתי.
-
מצב תפקודי טוב, כך שהמשתתפים מסוגלים לבצע את רוב פעילויות היומיום הרגילות.
-
הערכה כי תוחלת החיים הצפויה היא יותר מ־12 שבועות.
-
ללא מחלות או בעיות רפואיות משמעותיות בריאות, בכבד, בכליות, במוח, בלב, בדם, או זיהומים מסוימים (למשל זיהומים פעילים ומשמעותיים).
-
ללא היסטוריה של קרישי דם חמורים (כמו פקקת ורידים עמוקה או תסחיף ריאתי) בשלושת החודשים האחרונים, או אירועי דימום משמעותיים/נטייה לדימום בחודש שלפני קבלת המנה הראשונה של התרופה.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי: מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר הדס גנז סורוצקי
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי: מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר ראשי: פרופ' רוית גבע
יצירת קשר עם צוות המחקר: onco.research.referral@tlvmc.gov.il , katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי: בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: פרופ' יקיר רוטנברג
יצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי: בית חולים שערי צדק
חוקר ראשי: ד"ר דניאלה כץ
יצירת קשר עם צוות המחקר: einat.l@szmc.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות