מחקר שלב 3 גלוי-תווית, אקראי להערכת הטיפול החד תרופתי בפטריטומאב דרוקסטקאן לעומת טיפול לבחירת הרופא בסרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי שאינו נתיח וחיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל-HER2
(HERTHENA-Breast04) (MK-1022-016)
An Open-label, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate Patritumab Deruxtecan Monotherapy Versus Treatment of Physician's Choice in Hormone Receptor-positive, HER2-negative Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (HERTHENA-Breast04)
Protocol/ID: NCT07060807 | 1022-016 | MOH_2025-07-08_014189
תיאור המחקר
מחקר זה בודק את הטיפול בתרופה HER3‑DXd (פטריטומאב דרוקסטקאן) בהשוואה לטיפול סטנדרטי לפי בחירת הרופא, אצל מטופלים עם סרטן שד מסוג HR‑חיובי HER2‑שלילי בשלב מתקדם מקומי או גרורתי, שאינו ניתן לניתוח, ושלא קיבלו בעבר כימותרפיה לטיפול במחלת סרטן שד גרורתית.
מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות, היעילות, השפעתה על מהלך המחלה ואיכות החיים, וכן את הדרך שבה הגוף מעבד את תרופת המחקר פטריטומאב דרוקסטקאן, בהשוואה לטיפולים אחרים בסרטן.
זרועות הטיפול הטיפול מתחלקות ל-2 קבוצות מחקר:
- קבוצה אחת תקבל את תרופת המחקר פטריטומאב דרוקסטקאן.
- הקבוצה השנייה תקבל כימותרפיה לפי בחירת הרופא בהתאם לאפשרויות בפרוטוקול המחקר פקליטקסל (paclitaxel), נאב-פקליטקסל(nab-paclitaxel) , קפציטבין (capecitabine), דוקסורוביצין ליפוזומלי (liposomal doxorubicin) או T-DXd trastuzumab deruxtecan T-DXd).
ההתוויה הנחקרת
סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי שאינו נתיח אשר הוא חיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל-HER2
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- אבחנה של סרטן שד פולשני -HR+/HER2 מתקדם מקומי שאינו מתאים לניתוח למטרת ריפוי או סרטן שד גרורתי שאינו ניתן לטיפול למטרת ריפוי.
- יש תוצאות המעידות על כך שהגידול הוא HR‑חיובי ו‑HER2‑שלילי, שאומתו במעבדה מרכזית, וקיימת גם בדיקה מתאימה לקולטן HER3, שנלקחה מדגימה (ביופסיה) של גרורה מרוחקת או מנגע מתקדם מקומית, שבוצעה במהלך או אחרי קו הטיפול האחרון (למעט חריגים מסוימים לפי פרוטוקול המחקר).
- על המשתתפים להיות אחרי התקדמות או הישנות של המחלה בזמן טיפול קודם במעכב CDK4/6 + טיפול הורמונלי באחת משתי צורות המפורטות בפרוטוקול המחקר.
- התאמה ללפחות אחת מאפשרויות הטיפול לבחירת הרופא המוצעות במחקר בהתאם להחלטת הרופא.
- נשים וגברים מגיל 18 ומעלה בעת החתימה על טופס ההסכמה.
- מחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר במרכז.
- אם למשתתף יש זיהום HIV אז הזיהום חייב להיות מאוזן היטב באמצעות טיפול אנטי רטרו-ויראלי.
- רמת תפקוד של 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG, בבדיקה שנערכה בשבעת הימים שלפני השיבוץ באקראי.
*יש לבחון התאמה מלאה לתנאי המחקר מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר/ת ראשי/ת: ד"ר עופר גלובוס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקר/ת ראשי/ת: ד"ר איילת שי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר/ת ראשי/ת: פרופ' שני פאלוך שמעון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
בית חולים שערי צדק
חוקר/ת ראשי/ת: ד"ר אלברט גרינשפון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: einat.l@szmc.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות