מחקר שלב 1ב/2, רב-מרכזי, לבדיקת היעילות והבטיחות של התרופה וורסידניב (Vorasidenib) בשילוב עם טמוזולומיד (Temozolomide) בחולי גליומה (Glioma) עם מוטציות בגן IDH1 או IDH2
Vorasidenib in Combination With Temozolomide (TMZ) in IDH-mutant Glioma
protocol: NCT06478212 | S095032-211
תיאור המחקר
המחקר כולל שני שלבים עיקריים:
שלב 1ב' (ישראל אינה משתתפת בשלב זה):
מטרת השלב הזה היא לבדוק שהשילוב של שתי התרופות — וורסידניב (Vorasidenib) ו-טמוזולומיד (TMZ) — בטוח ונסבל על ידי המטופלים. בשלב זה נבחר גם המינון המומלץ לשילוב של וורסידניב עם TMZ.
שלב 2 (ישראל משתתפת בשלב זה):
מטרת השלב הזה היא לבדוק את היעילות הקלינית הראשונית של השילוב, על ידי מדידת הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) לאחר 12 חודשים אצל משתתפים עם אסטרוציטומה מסוג IDHm בדרגה 4.
לאחר קביעת המינון הבטוח בשלב 1ב', יתחיל שלב 2 למשתתפים עם אסטרוציטומה בדרגה 4, המתאימים לקבלת TMZ כתוספת לטיפול הרגיל לאחר רדיותרפיה. בשלב זה ממשיכים לבדוק גם את הבטיחות, הסבילות והיעילות הקלינית הראשונית של השילוב.
מחקר זה חשוב כי טרם נערכו ניסויים קודמים עם שילוב זה באסטרוציטומה מסוג IDHm בדרגה 4, ולכן הוא יספק נתוני יעילות ראשוניים על אוכלוסיית מטופלים זו ויעזור לתכנן מחקרים עתידיים.
ההתוויה הנחקרת:
מטופלים עם אסטרוציטומה עם מוטציה ידועה בגן IDH בדרגה 4, שכבר השלימו טיפול קו ראשון הכולל רדיותרפיה בשילוב עם טמוזולומיד, ומצבם מאפשר לקבלת טיפול נוסף עם התרופה וורסידניב במסגרת המחקר.
*** להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גיל 12 ומעלה ומשקל לפחות 40 ק"ג.
-
אבחון של גליומה עם מוטציה בגן IDH1 או IDH2.
-
מצב בריאותי כללי טוב וצפי הישרדות של לפחות 3 חודשים (KPS או LPPS ≥70).
-
תפקוד פיזי טוב (יכולת לבצע פעילויות יומיומיות באופן עצמאי או עם מעט סיוע).
-
נשים בגיל הפוריות חייבות בדיקת הריון שלילית לפני תחילת המחקר.
-
משתתפים הנוטלים סטרואידים חייבים להיות במינון יציב או במגמת ירידה לפני תחילת המחקר.
-
המטופל נמצא במינון קבוע או פוחת של דקסמתאזון (או קורטיקוסטרואיד שווה ערך) במשך לפחות 5 ימים רצופים לפני תחילת המחקר, ללא עלייה או שינוי משמעותי במינון בתקופה זו.
-
המינון המרבי המותר בעת הכניסה למחקר הוא עד 4 מ"ג דקסמתאזון ליום, או מינון שקול של קורטיקוסטרואיד אחר.
-
קריטריונים נוספים לשלב 2 בלבד (ישראל משתתפת בשלב זה):
-
אבחנה של אסטרוציטומה בדרגה 4 עם מוטציה ב-IDH.
-
טיפול קודם כולל רדיותרפיה בשילוב עם טמוזולומיד (RT-TMZ), והטיפול במחקר מתחיל תוך 6 שבועות מסיום הטיפול הקודם.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: פרופ' יוסט כץ שלומית
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, shlomit2@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש סוראסקי איכילוב, תל אביב
חוקרת ראשית:פרופ' דבורה בלומנטל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973815, dvorab@tlvmc.gov.il
לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות