מחקר שלב 1ב' להערכת היעילות והבטיחות של התרופה IMGN151, הניתנת בעירוי לווריד, כטיפול יחיד או בשילוב עם תרופות נוספות, במטופלות עם סוגי סרטן גינקולוגיים
A Study to Assess Change in Disease Activity and Adverse Events in Adult Participants With Gynecologic Cancers Receiving Intravenous Infusion of IMGN151 as Monotherapy or in Combination With Other Therapies
Protocol: NCT07024784 | M25-219 | 2023-506842-22-00
תאור המחקר
התרופה IMGN151 היא תצמיד נוגדן-תרופה (ADC) חדש שמכוון לחלבון Folate Receptor Alpha, הנמצא לעיתים קרובות בסוגי סרטן גינקולוגיים.
במחקר שלב 1b נבדקת התרופה כטיפול יחיד ובשילוב עם תרופות נוגדות סרטן מוכרות – קרבופלטין, אולפריב או בווציזומאב.
המחקר מחולק לשני חלקים:
-
שלב העלאת מינון – לקביעת המינון הבטוח והמומלץ לשילובים השונים.
-
שלב הרחבת מינון – לבדיקת הבטיחות והיעילות הראשונית של המינון שנבחר, כולל זרוע לטיפול יחידני ב-IMGN151 בנבדקות עם סרטן רגיש לפלטינום.
- זרועות המחקר:
- זרוע א': IMGN151 + קרבופלטין בנבדקות עם סרטן שחלות, סרטן חצוצרות וסרטן ראשוני בצפק הרגישים לפלטינום (PSOC).
זרוע ב': IMGN151 + אולפריב בנבדקות עם PSOC ללא התקדמות המחלה לאחר הטיפול המקובל בשילוב פלטינום.
זרוע ג': IMGN151 + בווציזומאב כקו טיפול בשלב מאוחר עבור נבדקות עם PSOC או עם סרטן שחלות, סרטן חצוצרות וסרטן ראשוני בצפק העמידים לפלטינום (PROC).
זרוע ד' (הרחבת מינון בלבד): טיפול יחידני ב-IMGN151 בנבדקות עם PSOC ללא התקדמות המחלה לאחר קבלת טיפול מקובל בשילוב פלטינום או בנבדקות עם קו טיפול בשלב מאוחר עבור PSOC.
ההתוויה הנחקרת:
סרטן שחלות, סרטן חצוצרות, סרטן ראשוני בפרינאום (צפק) וסוגים אחרים של סרטן גינקולוגי המבטאים את Claudin‑6.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- מטופלות בגיל 18 ומעלה.
-
מצב תפקודי טוב, עם דירוג ECOG של 0 או 1.
-
נמצא לפחות נגע אחד שניתן למדידה לפי קריטריוני RECIST v1.1, כפי שנמדד ברדיוגרפיה על ידי החוקר (כלל זה אינו תקף בזרועות ב' ו-ד' למחקר).
-
סוגי סרטן אפיתליאלי שחלות, חצוצרות או סרטן פריטונאום ראשוני (EOC) בדרגה גבוהה.
- נבדקות חייבות להיות בעלות מוטציית BRCA (סומטית או בתאי נבט) או תוצאה חיובית בבדיקה לליקוי ברקומבינציה הומולוגית (HRD).
-
השלמת טיפול קודם במסגרת הזמנים הבאים:
- טיפול כימותרפי או תרופתי אנטי-סרטני לפחות 4 שבועות או חצי חיי התרופה לפני תחילת IMGN151.
- טיפול קרינתי ממוקד לפחות שבועיים לפני תחילת המחקר. -
נבדקות חייבות לקבל בין 1–4 קווי טיפול קודמים, כאשר לפחות 1–2 מהם (תלוי בזרוע) כוללים תרופות מבוססות פלטינום. חריגות: אם לנבדקת יש אלרגיה מתועדת לפלטינום.
- נבדקות חייבות להיות עם מחלה רגישה לפלטינום ושהמחלה לא התקדמה לאחר טיפול מבוסס פלטינום או החלה להחמיר לאחר פרק זמן מסוים (למשל ≥6 חודשים מהמנה האחרונה).
** קיימים קריטריונים נוספים למחקר, יש לבחון התאמה מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר
חוקר ראשי: ד"ר רוני שפירא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
וגם Ronnie.Shapira@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רותי פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7773014 / 04-7776744, ru_perets@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי, איכילוב
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973021, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
וגם ravitg@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר שני ברואר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555424, shanibr@szmc.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות