מחקר שלב 3, רב-מרכזי, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו להערכת היעילות והבטיחות של אולומורסיב (Olomorasib) בשילוב אימונותרפיה, במטופלי סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים עם המוטציה KRAS G12C, לאחר כריתה או בלתי נתיח
Study of Olomorasib (LY3537982) in Combination With Standard of Care in Participants With Resected or Unresectable KRAS G12C-mutant Non-Small Cell Lung Cancer (SUNRAY-02)
Protocol: NCT06890598 | 18763 | 2024-512302-25-00 | J3M-MC-JZQH
תאור המחקר
מחקר פאזה 3, רב-מרכזי, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו, הבוחן את היעילות והבטיחות של אולומורסיב (Olomorasib) בשילוב עם אימונותרפיה מקובלת (פמברוליזומאב או דורבלומאב) במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) חיובי למוטציית KRAS G12C, לאחר טיפול דפיניטיבי.
המחקר כולל שני חלקים:
-
חלק א': מטופלים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC חיובי למוטציית KRAS G12C, לאחר כריתה (resected).
-
חלק ב': מטופלים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC חיובי למוטציית KRAS G12C, שאינו ניתן לכריתה (unresectable).
במהלך חלק א', המטופלים יקבלו אולומורסיב בשילוב עם פמברוליזומאב.
במהלך חלק ב', המטופלים יקבלו אולומורסיב בשילוב עם דורבלומאב.
הטיפול המשולב יינתן למשך עד שנה, ולאחר מכן יימשך טיפול באולומורסיב או פלצבו בלבד למשך עד 3 שנים בסך הכל.
מטרת המחקר היא להעריך את ההשפעה של אולומורסיב בשילוב עם אימונותרפיה מקובלת על הישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) בהשוואה לפלצבו, וכן להעריך את ההשפעה על הישרדות כוללת (OS), בטיחות וסבילות הטיפול.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
אבחנה של סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) עם מוטציית KRAS G12C.
-
מצב בריאותי טוב (ECOG 0–1) ויכולת לבלוע תרופות דרך הפה.
-
חלק א': מטופלים/ות לאחר ניתוח או טיפול קדם-ניתוחי, עם נגע שעדיין קיים.
-
חלק ב': ביטוי ידוע של PD-L1, עם מחלה בלתי ניתנת לכריתה, ללא התקדמות לאחר טיפול כימותרפי/רדיותרפי מבוסס פלטינום.
-
נשים בגיל הפוריות: בדיקת הריון שלילית ואסור להניק במהלך הטיפול.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472414, maya.gottfried@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר חיים שיבא, תל השומר
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304437, yair.bar@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: פרופ' אלונה זר-קוך
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776740, a_zerkuch@rambam.health.gov.il
בית חולים שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555424, nir.feld@hadassah.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות