מחקר רב- מרכזי בתווית פתוחה LOXO-435 (LY3866288) בגידולים ממאירים מוצקים מתקדמים עם שינויים ב-FGFR3
FORAGER-1: A Study of LOXO-435 (LY3866288) in Participants With Cancer With a Change in a Gene Called FGFR3 (FORAGER-1)
protocol: NCT05614739 | FORAGER-1 | J4G-OX-JZVA | MOH_2023-08-07_012866
תאור המחקר
המחקר בודק תרופה ניסיונית חדשה בכדורים בשם LOXO‑435 אצל מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים שבהם נמצא שינוי בגן FGFR3. מטרת המחקר היא לבדוק מהו המינון הבטוח, אילו תופעות לוואי עלולות להופיע, והאם התרופה יכולה להקטין או לבלום את הגידול, לבד או יחד עם תרופת האימונותרפיה פמברוליזומאב (Keytruda). במסגרת המחקר יעברו המשתתפים ביקורים סדירים, בדיקות דם והדמיות (כמו CT או MRI) כדי לעקוב אחרי מצבם והתגובה לטיפול.
זרועות המחקר:
-
שלב 1א: קבוצות של מטופלים עם גידולים מתקדמים עם שינוי (מוטציה) ב‑FGFR3 - מקבלים את התרופה הניסיונית LOXO‑435 לבד, במינונים שונים, כדי לבדוק בטיחות ולקבוע מינון מתאים.
-
שלב 1ב – כמה קבוצות שונות של מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או עם סרטן אורותליאלי גרורתי, עם שינוי ב‑FGFR3, מקבלת את התרופה הניסיונית LOXO‑435 כטיפול יחיד.
- שלב 1ב – כמה קבוצות שונות של מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או עם סרטן אורותליאלי גרורתי, עם שינוי ב‑FGFR3, מקבלת את התרופה הניסיונית LOXO‑435 יחד עם תרופת האימונותרפיה פמברוליזומאב (Keytruda).
ההתוויה הנחקרת
ממאירות גידול מוצק מתקדמת מקומית או גרורתית (למעט ממאירות ראשונית במערכת העצבים המרכזית, כלומר גליומה) עם שינוי במסלול FGFR3, כולל קרצינומה אורותליאלית גרורתית (mUC).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גיל 18 ומעלה עם אבחנה היסטולוגית של גידול מוצק מתקדם מקומי או גרורתי (לא גידול ראשוני במוח), עם שינוי במסלול FGFR3 בבדיקה מולקולרית בחתיכת גידול או בדם, שנחשב שינוי “בר‑טיפול” לפי העוקבה.
-
מחלה ניתנת למדידה או לא‑מדידה בשלב 1א לפי RECIST 1.1; בשלב 1ב נדרשת מחלה ניתנת למדידה לפי RECIST 1.1.
-
תוחלת חיים משוערת של יותר מ‑12 שבועות.
-
דגימת רקמה ארכיונית מספקת זמינה, או נכונות לביופסיית סינון אם מותר במדינה; אפשר לשקול גיוס גם ללא רקמה מספקת לאחר סקירת החוקר והמנטר הרפואי.
-
מצב תפקודי ECOG 0–1.
-
קבלת כל הטיפולים המקובלים המתאימים או היעדר טיפול סטנדרטי זמין; אין הגבלה על מספר הקווים הטיפוליים הקודמים.
-
יכולת לבלוע טבליות ולהגיע למעקב במרפאה, בדיקות מעבדה וביקורים הנדרשים.
-
נשים בגיל הפוריות: בדיקת היריון בסרום שלילית בתוך 14 יום לפני תחילת הטיפול, ובדיקת היריון שלילית נוספת (דם או שתן) ביום 1 אם בדיקת הסרום הקודמת נעשתה יותר מ‑3 ימים לפני כן.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי: מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר גלי פרל
פרטים ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9376948/ 03-9378089, galmed@clalit.org.il
מרכז רפואי: מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר מיכל צרפתי
פרטים ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות