מחקר שלב 2 להערכת הבטיחות והיעילות של טליסוטוזומאב אדיזוטקן לטיפול בנבדקים עם גידולים מוצקים, מתקדמים מקומית או גרורתיים, עם הגברת MET
A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Participants 12 Years of Age or Older With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors That Harbor MET Amplification Receiving Intravenously Infused Telisotuzumab Adizutecan
Protocol: NCT07196644 | MOH_2025-09-07_014323 | M25-279 | 2024-518871-74
תיאור המחקר
המחקר מיועד לאנשים עם גידולים מוצקים מתקדמים מקומית או גרורתיים, שבהם יש שינוי מסוים בגן שנקרא MET amplification. המטרה היא לבדוק את תופעות הלוואי (אירועים חריגים) ואת השפעת הטיפול על המחלה כאשר מקבלים את התרופה הניסיונית טליסוטוזומאב אדיזוטקן (telisotuzumab adizutecan).
המשתתפים יקבלו את התרופה בעירוי לווריד (IV) במשך תקופה כוללת של עד כ‑61.5 חודשים (כ‑5 שנים), במחזורים של 21 ימים (אחת לשלושה שבועות) במסגרת המחקר.
ההתוויה הנחקרת
גידול מוצק מתקדם מקומית או גרורתי עם הגברת MET, שאושרה בבדיקות המקובלות (בדיקת NGS מקומית או בבדיקת F1CDx מרכזית).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
מצב תפקודי טוב: ECOG 0–1.
-
מחלה מדידה בתחילת המחקר לפי RECIST 1.1 או RANO, בהתאם לסוג הגידול.
-
קיבל/ה טיפול סיסטמי קודם המתאים לסוג ולשלב המחלה, ואין טיפול מקובל חלופי שצפוי לתת תועלת הישרדות משמעותית במצב המתקדם.
-
אם יש גרורות במערכת העצבים המרכזית – הן צריכות להיות ללא תסמינים קליניים או שנצפית יציבות בהדמיה לאחר טיפול סופי, ללא עדות להתקדמות.
- השתתפות מותרת רק למטופלים שאין להם מחלה מסכנת חיים חמורה אחרת, ולהערכת הרופא תוחלת החיים שלהם היא לפחות 12 שבועות.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' סלמון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9376948 / 03-9378089, shtemers@clalit.org.il
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר ראשי: פרופ' רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974815, ravitg@tlvmc.gov.il
onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר תמר בלר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, tamar.beller@sheba.health.gov.il
בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: ד"ר עפרה מימון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776782, ofra406@hadassah.org.il
IRAB@hadassah.org.il
לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות