מחקר להערכת הבטיחות והיעילות של MK-1084, צטוקסימאב ו-mFOLFOX6לעומת mFOLFOX6 עם או בלי בווציזומאב כטיפול קו ראשון למשתתפים עם סרטן המעי הגס והחלחולת עם מוטציה KRAS G12C בשלב מתקדם

מחקר קליני שלב 3 רב-מרכזי, אקראי, גלוי-תווית להערכת הבטיחות והיעילות של MK-1084, צטוקסימאב ו-mFOLFOX6לעומת mFOLFOX6 עם או בלי בווציזומאב כטיפול קו ראשון למשתתפים עם סרטן המעי הגס והחלחולת עם מוטציה KRAS G12C בשלב מתקדם מקומית שאינו מתאים לכריתה או בשלב גרורתי

 

A Clinical Study of MK-1084 With Targeted Therapy and Chemotherapy in People With Colorectal Cancer (MK-1084-012/​KANDLELIT-012)

Protocol/ID: NCT06997497  |  MK-1084-012  |  KANDLELIT-012  |  MOH_2025-06-19_014090

 

תאור המחקר

מחקר גדול, בינלאומי, שבו משתתפים מקבלים אחד משני טיפולים אפשריים לסרטן מעי גס/חלחולת מתקדם שאי‑אפשר לנתח או שהוא גרורתי, עם מוטציה מסוג KRAS G12C.​ המטרה היא לבדוק האם הוספת תרופה חדשה בשם MK‑1084 ביחד עם צטוקסימאב וכימותרפיה מסוג mFOLFOX6 יכולה להיות יעילה ובטוחה יותר מהטיפול המקובל כיום.​

• זהו מחקר טיפול קו ראשון – כלומר מיועד לחולים שאובחנו לאחרונה עם מחלה מתקדמת/גרורתית שאינה ניתנת לניתוח, ומתאימים לטיפול כימותרפי מערכתי.​

• המשתתפים יקבלו את הטיפול לאורך זמן, כל עוד המחלה לא מחמירה ותופעות הלוואי נסבלות; מטרת המעקב היא לראות כמה זמן אפשר לשלוט במחלה וכיצד המטופלים מרגישים במהלך הטיפול.​

הזרוע הניסיונית:

• MK‑1084 (תרופה חדשה הפועלת ישירות על המוטציה KRAS G12C).

• צטוקסימאב (טיפול ביולוגי/מכוון נגד EGFR).

• כימותרפיה mFOLFOX6 (שילוב של 5‑FU, לאוקובורין ואוקסליפלטין).​

זרוע ההשוואה (הטיפול הסטנדרטי):

כימותרפיה mFOLFOX6 עם או בלי בווציזומאב (bevacizumab) – תרופה ביולוגית נגד VEGF, לפי מה שמקובל כיום כטיפול סטנדרטי לסוג מחלה זה.​

ההתוויה הנחקרת

מבוגרים עם סרטן מעי גס/חלחולת מתקדם מקומית שאינו ניתן לכריתה כירורגית או סרטן גרורתי, שהגידול שלהם נושא את המוטציה KRAS G12C.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• סובל מאדנוקרצינומה של המעי הגס והחלחולת מתקדמת מקומית שאינה מתאימה לכריתה כירורגית או גרורתית שאומתה בבדיקה היסטולוגית (שלב III שאינו מתאים לכריתה כירורגית או שלב IV לפי ההגדרות שבמהדורה השמינית של AJCC
• בעל סטטוס pMMR/non-MSI-H שאומת בבדיקה מקומית בשיטת בדיקה שאושרה על ידי היזם, כלומר, שאין להם מאפיינים של MSI‑H / dMMR (כלומר לא שייכים לקבוצה שבה נותנים בדרך כלל אימונותרפיה כקו ראשון).
• מחלה הניתנת למדידה (עם נגעים המתאימים להיבחר כנגעי מטרה) בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1 לפי BICR. נגעים הנראים ניתנים למדידה, אך נמצאים באזור שעבר הקרנה, יכולים להיחשב לניתנים למדידה אם תועדה התקדמות שלהם מאז השלמת הטיפול בקרינה.
• לא קיבל טיפול מערכתי נגד סרטן המעי הגס והחלחולת מתקדם מקומית שאינו מתאים לכריתה כירורגית או גרורתי. הערה: צריך להיות מתאים לטיפולים המבוססים על צטוקסימאב, פלואורופירימידין ואוקסליפלטין (oxaliplatin).
• המוטציה KRAS G12C קיימת ברקמת הגידול
• חלק 2 בלבד: דגימת רקמת גידול מארכיון ( עד חמש שנים) או רקמת גידול מביופסיית גידול שבוצעה לאחרונה (מחט עבה, חתך או כריתה) של גידול שלא עבר לפני כן טיפול בקרינה, כדי לאפשר בדיקת מעבדה מרכזית של סטטוס KRAS G12C ו/או מחקר סמנים ביולוגיים.
• תוחלת חיים של שלושה חודשים לפחות, להערכת החוקר.
• רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG, בבדיקה שנערכה בשבעת הימים שלפני הקצאת הטיפול/השיבוץ באקראי.
• אם המשתתף סובל מזיהום HIV, אז הזיהום חייב להיות מאוזן היטב באמצעות טיפול אנטי רטרו-ויראלי (ART),
• משתתפים שסבלו בעבר מזיהום בנגיף הפטיטיס C (HCV) יתאימו להשתתפות במחקר אם העומס הנגיפי של HCV אינו ניתן לזיהוי בעת הסינון.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר