מחקר שלב 2/1 להערכת הבטיחות והיעילות של תרופה ניסיונית במטופלים עם גידולים מוצקים
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-3120 in Participants With Advanced Solid Tumors (MK-3120-002)
Protocol: NCT06818643 | 3120-002 | MOH_2025-02-16_013778 | 2024-516817-19-00
תיאור המחקר
במחקר נבדקת תרופה ניסיונית חדשה בשם MK‑3120 לטיפול באנשים עם גידולים מוצקים מתקדמים, כלומר סרטן שהתפשט בגוף ואי‑אפשר לנתח ולהוציא אותו. המטרה העיקרית של המחקר היא לבדוק האם התרופה בטוחה, אילו תופעות לוואי עלולות להופיע, וכיצד הגוף מגיב אליה (רמות בדם והפינוי מהגוף).
במחקר יינתנו מינונים שונים של MK‑3120 לקבוצות שונות של משתתפים, וייבדקו גם סימנים ראשונים ליעילות כמו התכווצות הגידול, משך התגובה, זמן עד להחמרת המחלה ומשך ההישרדות. המשתתפים יעברו בדיקות דם תכופות, בדיקות הדמיה (כגון CT/MRI), וביקורות רפואיות קבועות, כדי לעקוב מקרוב אחרי מצבם הבריאותי ותופעות הלוואי לאורך כל תקופת המחקר.
התוויה נחקרת
טיפול במבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים, שאינם ניתנים לניתוח וקיבלו כבר את מרבית הטיפולים הסטנדרטיים המתאימים להם.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
מבוגרים מגיל 18 ומעלה עם גידול מוצק מתקדם או גרורתי שאינו ניתן לניתוח.
-
מחלה מדידה בבדיקות הדמיה לפי RECIST 1.1.
-
זמינות דגימת גידול מארכיון או הסכמה לביופסיה מגידול שלא עבר הקרנות.
-
קבלת כל הטיפולים הסטנדרטיים האפשריים או חוסר סבילות/חוסר התאמה אליהם.
-
סטטוס תפקודי טוב: ECOG 0–1.
-
תפקוד תקין מספיק של איברים חיוניים (דם, כבד, כליות וכו').
-
החלמה מתופעות לוואי מטיפולים קודמים לרמה קלה (דרגה 1) או למצב הבסיס, עם חריגים מסוימים כמו פגיעה הורמונלית מאוזנת או נוירופתיה קלה–בינונית.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
יצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, shtemers@clalit.org.il
Shiriku1@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר מיכל צרפתי
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Michal.Sarfaty@sheba.health.gov.il,
Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות