מחקר שלב 1 גלוי-תווית להערכת הבטיחות והיעילות של תרופה ניסיונית MK-8294 כמונותרפיה לטיפול בגידולים מוצקים בשלב מתקדם
A Clinical Study of MK-8294 in Participants With Advanced Solid Tumors (MK-8294-001)
Protocol: NCT07030712 | MK-8294-001 | 2024-516870-31-00 | MOH_2025-06-24_014159
תיאור המחקר
המחקר בודק תרופה ניסיונית חדשה לסרטן בשם MK‑8294. זו תרופה ממוקדת מטרה (ביולוגית) שמכוונת לחלבון בשם Nectin‑4, הנמצא ברמה גבוהה בתאי סרטן מסוימים. התרופה פועלת באמצעות גיוס תאי מערכת החיסון (תאי T) אל תאי הסרטן, כדי לסייע לגוף לתקוף את הגידול.
מחקר זה הוא מחקר ראשון בבני אדם (שלב 1), במהלכו נבדקות מנות שונות של התרופה כדי להעריך את בטיחותה, את תופעות הלוואי האפשריות ואת טווח המינונים המתאים להמשך מחקרים.
במחקר מקבלים את התרופה הניסיונית (MK‑8294) בעירוי לווריד בימים 1, 8 ו‑15 בכל מחזור של 21 יום, עם עלייה הדרגתית במינון בקבוצות שונות של משתתפים. במהלך המחקר מבוצעות בדיקות דם חוזרות, מדדים חיוניים (לחץ דם, דופק, חום) ובדיקות הדמיה תקופתיות כדי לבדוק את השפעת התרופה על הגידול. משך ההשתתפות הכולל הוא עד כשנתיים, כולל תקופת המעקב בסיום הטיפול.
ההתוויה הנחקרת
ההתוויה הנחקרת היא חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים, שאושרו בפתולוגיה (היסטולוגית או ציטולוגית), לאחר שקיבלו או שלא יכולים לקבל יותר את כל הטיפולים הסטנדרטיים הצפויים להועיל להם.
לפי פירוט הקריטריונים, המחקר כולל במיוחד (אך לא רק) חולים עם: סרטן ראש־צוואר מסוג תאי קשקש, סרטן צוואר הרחם מסוג תאי קשקש, סרטן הוושט מסוג תאי קשקש, סרטן שד (כולל טריפל־נגטיב וגם ER/PR חיובי ו‑HER2 שלילי), סרטן רירית הרחם (אנדומטריום) וסרטן שלפוחית השתן.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- מבוגרים מגיל 18 ומעלה, עם גידולים מוצקים מתקדמים/גרורתיים שאושרו בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, שצפויים לבטא Nectin‑4, ובעלי מחלה ניתנת למדידה לפי RECIST 1.1.
-
רמת תפקוד טובה: מצב כללי ECOG 0–1 ותפקוד איברים תקין לפי בדיקות הדם המוגדרות בפרוטוקול.
-
בדיקת אק"ג תקינה
-
זמינות דגימת גידול (מארכיון או מביופסיה טרייה מנגע שלא עבר קרינה); בחלק מהמשתתפים נדרש נגע מתאים לביצוע ביופסיה במהלך המחקר.
-
נשים: לא בהריון, לא מניקות בזמן הטיפול ועד לפחות 30 יום לאחר המנה האחרונה; בעלות פוטנציאל להרות חייבות בדיקת היריון שלילית בסמוך לתחילת הטיפול ושימוש בשיטת מניעת היריון יעילה מאוד או הימנעות קבועה מיחסי מין וגינליים.
-
נשאי HIV – רק אם הזיהום מאוזן תחת טיפול אנטי‑רטרו‑ויראלי; נשאי HBV/HCV – רק אם נמצאים בטיפול מתאים ובעומס נגיפי שאינו ניתן לזיהוי בעת הסינון.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר תמר בלר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, ilanit.redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: O_trials@rambam.health.gov.il ,04-7776234
לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות